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Die Luftblasenleckprüfung ist eine wichtige Methode in der medizinischen Verpackungsindustrie, um kritische Lecks in Verpackungen aufzuspüren. Dieser Test ist besonders nützlich, um die Unversehrtheit von Verpackungen und Beuteln zu überprüfen, was notwendig ist, um eine sterile Umgebung für den Inhalt zu erhalten. Bei diesem Test wird die Verpackung oder der Beutel in Wasser getaucht und ein geringer Druck auf die Verpackung ausgeübt. Das Vorhandensein eines kontinuierlichen Blasenstroms weist auf ein Leck und damit auf eine Verletzung der Sterilbarriere hin.

Die korrekte Sterilisation ist eine der wichtigsten Prioritäten in der Medizinprodukte- und Verpackungsindustrie. Alle medizinischen Verpackungen, egal ob es sich um ein Einwegprodukt handelt oder ob sie für eine erneute Sterilisation und Wiederverwendung bestimmt sind, müssen stabil genug sein, um von Gesundheitsdienstleistern leicht geöffnet werden zu können und gleichzeitig die Sterilität des Produkts zu gewährleisten. Um sicherzustellen, dass die Verpackungen dieses empfindliche Gleichgewicht erreichen, befolgen viele Hersteller Teststandards wie ASTM F88, um die Zugfestigkeit von Klebstoffen zu messen, die in Verpackungen für Medizinprodukte verwendet werden.

Bakterielle Endotoxine können schwere Entzündungen und den Tod auslösen, wenn sie in den Blutkreislauf, den Liquor cerebrospinalis oder den intraokularen Flüssigkeitsraum gelangen. Die genaue Erfassung der Endotoxingehalte in medizinischen Produkten ist daher ein wichtiger Bestandteil des Sterilitätstests. Die Bewertung von bakteriellen Endotoxinpyrogenen ist in der neuen Norm der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für mikrobiologische Methoden enthalten.

Hersteller von Medizinprodukten müssen die Unversehrtheit von Verpackungssiegeln sicherstellen. Eine der wichtigsten Methoden zur Überprüfung der Dichtungsintegrität ist der Farbstoffmigrationstest. Bei diesem Test, der durch Normen wie ASTM F1929 und F3039 geregelt ist, wird ein heller Farbstoff verwendet, um Kanäle oder Lecks in der Verpackungsversiegelung visuell zu erkennen. Bei diesem Verfahren wird die Verpackung mit einer Farbstofflösung befüllt und Bedingungen ausgesetzt, die dazu führen könnten, dass der Farbstoff durch potenzielle Lecks wandert. Der Farbstoffmigrationstest ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätskontrollprozesse und hilft den Herstellern sicherzustellen, dass ihre Verpackungen sicher und zuverlässig sind und somit die Sterilität des Medizinprodukts bis zur Verwendung aufrechterhalten wird.

Die Identifizierung und Reinheitsprüfung kleiner Moleküle ist aus einer Reihe von Gründen unerlässlich. In erster Linie gewährleisten sie die Sicherheit der Substanzen, mit denen wir interagieren. Verunreinigungen in Arzneimitteln zum Beispiel können zu unerwünschten Wirkungen führen oder die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen. Viele Branchen, insbesondere die Pharmaindustrie, unterliegen strengen Vorschriften. Reinheitsprüfungen helfen Unternehmen, diese Vorschriften einzuhalten und mögliche rechtliche Probleme zu vermeiden.

Medistri, ein führender Anbieter von Sterilisations- und Labordienstleistungen für Unternehmen des Gesundheitswesens, freut sich, die Erweiterung seiner Sterilisationskapazität um eine sechste Kammer bekannt zu geben, die Mitte November eintreffen wird.

Zuverlässige Sterilitätstests und die Entwicklung oder Validierung produktspezifischer Methoden sind entscheidende Schritte im Prozess der Arzneimittelentwicklung.

Medizinprodukte sind mit einem Verfallsdatum versehen, das durch die Prüfung von Haltbarkeitsdaten gestützt wird. Hersteller von Medizinprodukten, die Daten über die Haltbarkeit ihrer Produkte sammeln möchten, können ihre Produkte Langzeitstabilitätsstudien oder beschleunigten Alterungsstudien unterziehen. Es gibt viele verschiedene Endpunkte, die zur Bewertung der Haltbarkeit eines Medizinprodukts verwendet werden können, einschließlich Sterilität oder Unversehrtheit der Verpackung, daher ist es wichtig, dass die Endpunkte und die Testmethodik vor Beginn der Tests festgelegt werden.

Die Dienstleistungen zur Bestimmung der elementaren Zusammensetzung und zur Quantifizierung von Verunreinigungen in GMP-Labors stärken die pharmazeutische Entwicklung und die GMP-Produktion. Eine der unterstützenden Maßnahmen ist die Analyse von Elementen und Spurenelementen. Für pharmazeutische Hersteller ist die Analyse von Elementen und Spurenelementen ein wichtiger Schritt in Richtung Entwicklung, Qualitätskontrolle und Freigabe.

Medistri ist qualifiziert, die Dampfsterilisation gemäß den Normen ISO 17665, ANSI und AAMI durchzuführen.

Für eine effektive Dampfsterilisation ist es entscheidend, dass der Dampf alle Oberflächen des Geräts bedeckt. Um optimale Bedingungen zu gewährleisten, verfügen unsere Autoklaven über eingebaute Messgeräte, die Temperatur- und Druckbedingungen in Abhängigkeit von der Zeit anzeigen.