Biokompatibilitás vizsgálata
Az összetett gyógyászati segédeszközök esetében szükséges a gyógyászati segédeszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatok biokompatibilitásának megállapítása a biológiai biztonsági értékelések kockázat-alapú megközelítésével.
A biokompatibilitási vizsgálat fő célja, hogy biológiai értékelés, előzmények gyűjtése és referencia-vizsgálatok révén megvédje az embert a gyógyászati segédeszközük használatából eredő lehetséges biológiai veszélyektől. Így teljes körűen ki tudjuk értékelni az egyes gyógyászati segédeszközök által indukált biológiai válaszokat az adott gyógyászati segédeszköz biztonságosságával összefüggésben.
A „gyógyászati segédeszköz” kifejezés magában foglalja az egyszerű komponenseket éppúgy, mint a sok komponensből és anyagból álló összetett eszközöket.
A biokompatibilitás meghatározásához szükséges vizsgálatok függenek az eszköz típusától (felszíni kapcsolat, beültetés), a kapcsolat fajtájától (bőr, nyálkahártya, sebek területe, szövetek, csontok, dentin, véráram, vér...), attól, hogy mennyi ideig tart a kapcsolat (korlátozott, hosszabb vagy állandó), valamint a használt anyag(ok)ról elérhető korábbi adatoktól.
A biokompatibilitási vizsgálat a következő három lépésre osztható:
- Kockázatok azonosítása (biológiai értékelési terv).
- Kockázatok csökkentése kipróbálással (a gyógyászati segédeszköz biológiai értékelése).
- Eredmények értékelése (biológiai értékelési jelentés).
Kockázatok azonosítása (biológiai értékelési terv)
Az ISO 10993 szabvány szerint „A biológiai értékelést tájékozott és tapasztalt szakembereknek kell megtervezniük, lefolytatniuk és dokumentálniuk.” Laboratóriumunk figyelembe veszi az anyagokat, a folyamatokat és az eszköz használati előzményeit. Így teljeskörűen ki tudjuk értékelni az egyes gyógyászati segédeszközök által indukált biológiai válaszokat az adott gyógyászati segédeszköz biztonságosságával összefüggésben.
Csapatunk segít Önnek a következő kulcskérdések mélyreható megválaszolásában:
- Miben áll a termék klinikai felhasználása?
- Milyen kapcsolatba kerül a termék és a beteg? (bőr, traktusok, izommal való invazív kapcsolat, csont, véráram...)?
- Várható lebomlás vagy degeneráció?
- Milyen kapcsolatba kerül a termék a bőrrel?
- Mi a gyógyászati segédeszközt alkotó anyagok összetétele?
- Meghatározhatók a gyógyászati segédeszköznek olyan reprezentatív részei, amelyek kapcsolatba kerülnek a beteggel vagy a beteggel kapcsolatban lévő folyadékkal?
- Áll rendelkezésre bármilyen, a kategória alapján releváns korábbi adat a biokompatibilitásról vagy az anyagokról?
Kockázatok csökkentése kipróbálással (a gyógyászati segédeszköz biológiai értékelése).
A biokompatibilitási vizsgálatok legföljebb nyolc különböző biológiai hatást mutatnak ki (ezek különböző célvizsgálatokra oszlanak). Az, hogy a nyolc kategóriából mely vizsgálatot végezzük el, nagyban függ a gyógyászati segédeszköz használatától. Az illetékes hatóságokkal (Swissmedic, FDA, TUV…) is megvitatandó, hogy a különféle vizsgálatok közül melyiket vagy melyeket válasszuk, illetve milyen hosszú legyen az adott vizsgálat (pl. beültetések vizsgálatánál).
- Citotoxicitás
- Szenzitizáció.
- Irritáció vagy intradermális reakció.
- Akut szisztemikus toxicitás.
- Szubakut szisztemikus toxicitás.
- Genotoxicitás.
- Hemokompatibilitás.
Sterilizációs szolgáltatások
A Medistri sterilizáló infrastruktúráját arra terveztük, hogy Ön időt takaríthasson meg és gyorsabban értékesíthesse termékeit a piacon. Úgy optimalizáltuk sterilizálási folyamatainkat, hogy a ma elérhető leggyorsabb sterilizációs szolgáltatásokat nyújthassuk Önnek.
Minőségi tanúsítványaink
Tekintse meg tanúsítványaink listáját és fedezze föl, miért dolgoznak a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásai a Medistrivel!
Történetünk
Arra terveztük úgy cégünk laboratóriumát és sterilizáló egységeit, hogy folyamatosan egy fedél alatt, kéz a kézben dolgozzanak minőségbiztosítási csapatunkkal. Tudjon meg többet történetünkről és küldetésünkről!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.