A Medistri biokompatibilitási vizsgálatokatvégezorvostechnikaieszközökön
Legfontosabb tudnivalók:
• Az orvostechnikai eszközök Medistrinél végzettbiokompatibilitásivizsgálataitöbb mint 20 ország egészségügyi vállalatait érintik Európa-szerte.
• A Medistri ügyfelei mélyebb betekintést nyerhetnek orvositechnikaieszközeik biológiai rendszerrel való kompatibilitásába.
• A Medistri laboratóriuma azon dolgozik, hogy segítse a gyártókat abban,hogy megfeleljenek a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO), azAmerikai Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) és az AmerikaiAnyagvizsgáló Társaság (ASTM) a biokompatibilitási vizsgálatra vonatkozó követelményeinek.
Laboratóriumunkban az orvostechnikai eszközök Biokompatibilitás vizsgálatait az ISO 10993 szabvány szerint végezzük. Elsősorban európai ügyfelekkel dolgozunk Ausztriában, Belgiumban, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Norvégiában, Dániában, Izraelben, Svájcban, Luxemburgban, Horvátországban, Hollandiában, Portugáliában, Magyarországon és az Egyesült Királyságban. A Medistri ISO 10993 szabvány szerinti biokompatibilitás vizsgálatai lehetővé teszik az ügyfelek számára az orvostechnikai eszközeik biológiai rendszerrel való kompatibilitásának értékelését, ezáltal ügyfeleink mélyebb betekintést nyerhetnek az eszköz és a vele érintkező különböző típusú élő szövetek és sejtek közötti kölcsönhatásba, amikor az a beteggel kapcsolatba kerül.
Az ISO 10993 szabvány szerint: „A biológiai értékelést tájékozott éstapasztalt szakembereknek kell megtervezniük, lefolytatniuk ésdokumentálniuk.”
A Medistrilaboratóriumafigyelembe veszi az anyagokat, a folyamatokat ésaz eszköz használati előzményeit. Így teljeskörűen ki tudjuk értékelni azegyes orvostechnikai eszközök által indukált biológiai válaszokat az adottorvostechnikai eszköz biztonságosságával összefüggésben. Abiokompatibilitási vizsgálatfő célja, hogy biológiai értékelés, előzményekgyűjtése és referencia-vizsgálatok révén megvédje az embert azorvostechnikai eszköz használatából eredő lehetséges biológia veszélyektől. Így teljes körűen ki tudjuk értékelni az egyes orvostechnikaieszközök által indukált biológiai válaszokat az adott orvostechnikai eszközbiztonságosságával összefüggésben. Abiokompatibilitásivizsgálatoklegfeljebb nyolc különböző biológiai hatást mutatnak ki (ezek különbözőcélvizsgálatokra oszlanak). Az, hogy a nyolc kategóriából mely vizsgálatotvégezzük el, nagyban függ a gyógyászati segédeszköz használatától.
• Citotoxicitás vizsgálata az ISO 10993–5 szabvány szerint
• Genotoxicitás vizsgálata az ISO 10993–3 szabvány és az FDA szerint
• Irritáció vizsgálata az ISO 10993–10 szabvány szerint
• Szenzibilizáció vizsgálata az ISO10993–10 szabvány szerint
• A szisztémás toxicitás és pirogenitás szisztémás hatásainak vizsgálataaz ISO 10993-11 és az ASTM szerint
• Implantáció vizsgálata az ISO 10993–6 szabvány szerint
• Kémiai jellemzés az ISO 10993–18 szerint
• Toxikológiai kockázatértékelés az ISO 10993–17 szabvány szerint
• Sterilitás-vizsgálat az ISO 11737 szabványsorozat szerint
• Sterilgát-rendszer vizsgálata az ISO 11607 és az EN 868 szabványsorozatszerint
A Medistri laboratóriuma elvégzi a biokompatibilitás meghatározásához szükséges vizsgálatokat, amelyek függenek az eszköz típusától (felszínikapcsolat, beültetés), a kapcsolat fajtájától (bőr, nyálkahártya, sebekterülete, szövetek, csontok, dentin, véráram, vér...), attól, hogy mennyi ideigtart a kapcsolat (korlátozott, hosszabb vagy állandó), valamint a használtanyag(ok)ról elérhető korábbi adatoktól.
Egyre több innovatív egészségügyi vállalkozás támaszkodik a Medistri ISO-10993 szabvány szerint lefolytatott biokompatibilitási vizsgálatára.
🎯 Ha többet szeretne megtudni az ISO 10993 szerinti biokompatibilitásivizsgálattal kapcsolatos szolgáltatásainkról, keresse fel a www.medistri.swiss/hu honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatotközvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
— A Medistri csapata
#Medistri