(Letöltés: Az újrafeldolgozás és a tisztítás validálása PDF formátum)
👉 Mit jelent az újrafeldolgozás és a tisztítás validálása?
Az újrafeldolgozás egy használt orvostechnikai eszközön végzett eljárás,amely lehetővé teszi az eszköz biztonságos újrafelhasználását. Ezmagában foglalja a tisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást és az ezekhezkapcsolódó eljárásokat, valamint a használt eszköz műszaki és működésibiztonságosságának vizsgálatát és helyreállítását, míg a tisztítás validálásaannak biztosítását jelenti, hogy a tisztítási eljárás eredményesen eltávolítjaaz orvostechnikai eszköz gyártási folyamata során keletkezettmaradványokat, és célja annak bizonyítása, hogy a gyártóberendezésektisztítási eljárásai révén megelőzhető a termék szennyeződése.
Az újrafeldolgozás és a tisztítás validálása alapvető folyamatok azorvostechnikai eszközök iparágában, ezért kritikus fontosságú azorvostechnikai eszközök biztonságosságának és eredményességénekgarantálásában. Ezek az eljárások hozzájárulnak a fertőzések terjedésénekmegelőzéséhez, és biztosítják az eszközök rendeltetésszerű működését.Mind az újrafeldolgozás, mind a tisztítás validálását szigorú előírásokszabályozzák a megfelelő és eredményes végrehajtásuk biztosításaérdekében.
👉 Miért fontos az újrafeldolgozás és a tisztítás validálása?
Az újrafeldolgozás és a tisztítás validálása biztosítja az orvostechnikaieszközök biztonságos rendeltetésszerű felhasználását ésújrafelhasználását. A gyártóknak gondoskodniuk kell termékeiktisztaságáról és sterilitásáról az egészségügyben történő felhasználásukatmegelőzően. Másrészt a tisztítás validálása meghatározza, hogy azújrafeldolgozás során hogyan távolítják el a vért, a szöveteket és a székletetaz újrafelhasználható orvostechnikai eszközökről. A tisztítás validálását a„legrosszabb forgatókönyv” szerinti szennyeződési körülményekszimulálására és annak igazolására használják, hogy bizonyos tisztaságiszintek a meghatározott tisztítási protokoll betartásával következetesenteljesíthetők. A nem kielégítő tisztítási folyamatok nemcsak többállásidőhöz és gyártási hibához vezetnek, hanem a gyógyszerhamisításmiatt az FDA elutasítását ésköltséges bírságokat is eredményeznek.
Európában az újrafeldolgozásra vonatkozó szabványokat az orvostechnikaieszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet (MDR) szabályozza. Az USA-banaz Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) volt avilágon az első olyan szabályozó hatóság, amely 2000-ben kidolgozta azegyszer használatos eszközök (single-use device, SUD) kereskedelmi célú újrafeldolgozásának szabályozását. A rendelet kifejezetten az„újrafeldolgozás” kifejezést használja az egyszer használatos eszközökújrafeldolgozására és a további újrafelhasználásukra vonatkozókövetelmények megállapításakor. A tisztítás validálását megfelelően kelldokumentálni a kész gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi helyes gyártásigyakorlat (Current Good Manufacturing Practice, CGMP) igazolásaérdekében. Erre azért van szükség, mert a vegyi anyag maradványokkal ésmikrobákkal keresztszennyezett aktív gyógyszeripari összetevők (API-k)veszélyeztethetik a betegek biztonságát. Orvostechnikai eszközök esetébena tisztítás validálását meghatározó szabvány az AAMI ST98, amelyrészletesen ismerteti a tisztítás validálásának szempontjait, többek közöttaz extrakciós módszerek validálását, az extrakció hatékonyságánakkövetelményeit, a teljes szerves széntartalomra (TOC) vonatkozóelfogadási kritériumokat és a minta méretének meghatározását. Ezek aszabványok azért fontosak, mert így biztosítható az eszközbiztonságossága a betegek számára, és megakadályozható a betegekközötti keresztfertőzés.
👉 Hogyan történik az újrafeldolgozás és a tisztítás validálása?
Az újrafeldolgozás egy használt eszközön végzett eljárás, amely lehetővéteszi az eszköz biztonságos újrafelhasználását. Ez magában foglalja atisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást és az ezekhez kapcsolódó eljárásokat,valamint a használt eszköz műszaki és működési biztonságosságánakvizsgálatát és helyreállítását. A többszöri vagy egyszeri felhasználásraszánt nem steril állapotú orvostechnikai eszközöket használat előtt atechnika és a tudomány jelenlegi állásának megfelelően, a gyártóutasításait és a helyes higiénia követelményeket figyelembe véve újra felkell dolgozni.
Az újrafeldolgozási módszerek megfelelő működését igazolni kell, valamintátláthatóságukat és megismételhetőségüket biztosítani kell megfelelőminőségirányítási rendszer keretében.Az orvostechnikai eszközök ágazatában a tisztítás validálása olyantudományos eljárás, amely számos szempontot figyelembe vesz, például akorábbi terméknyomok előre meghatározott szintig történő eltávolítását, aszennyeződésmentes termék kifejlesztését, a különböző gyártásiszakaszok (batch-ek) közötti biztonságos átállást stb. Az AAMI ST98 szabvány szerint az orvostechnikai eszközök tisztításánakvalidálására vonatkozó követelmények közé tartozik többek között:
- A tisztítási eljárás(ok) és a termék(ek) meghatározása a tisztításvalidálási dokumentációban.
- A vizsgálati táptalaj kiválasztása és alkalmazása az orvostechnikaieszköz rendeltetésszerű felhasználása(i) és klinikai állapota alapján.
- A tisztítási eljárás során alkalmazott, 70 százaléknál nagyobbhatékonyságú extrakciós módszerek validálása.
- Termékcsaládok létrehozása különböző kritériumok alapján, és atermékcsalád főtermékének (fő termékeinek) validálása a szükségesvalidálási eljárások számának csökkentése érdekében.
Ha megértjük az újrafeldolgozás és a tisztítás validálásának jelentőségét,jobban megérthetjük az orvostechnikai eszközök biztonságosságának éseredményességének biztosításához szükséges törekvéseket. Azújrafeldolgozás és a tisztítás validálása összetett folyamat, amely magasszintű szakértelmet és nagyfokú odafigyelést igényel. Ezek a folyamatokszámos kihívással járnak, többek között gondoskodni kell mindenmaradékanyag orvostechnikai eszközökről történő eredményeseltávolításáról, és a tisztítási éssterilizálási folyamatok megfelelővégrehajtásáról. E kihívások ellenére a Medistri további beruházásokateszközöl ezekbe az eljárásokba, és betartja a szigorú előírásokat, ezáltalhozzájárulhatunk ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközök továbbra isbiztonságosak és eredményesek maradjanak a betegek számára.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri újrafeldolgozás és tisztításvalidálási szolgáltatásáról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat,vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri