(Letöltés: Bevezetés a biokompatibilitásba PDF formátum)
Az orvostechnikai eszközök iparágában a biológiai kompatibilitásértékelésére azért kerül sor, hogy felmérjék, hogy az adott eszköz élőszövetekkel és testnedvekkel történő érintkezése milyen veszélyt jelent abetegekre vagy a felhasználókra nézve. Az olyan szabványok, mint az ISO10993, illetve az USP szerinti VI. osztályba sorolás követelményei keretetbiztosítanak az orvostechnikai eszközök kockázati profiljánakértékeléséhez az emberi testtel való érintkezés jellege és időtartamaalapján.
👉 Az ISO 10993 széles körben elismert szabvány az emberi testtelközvetlenül vagy közvetve érintkező eszközök biokompatibilitásánakértékelésére. Ez a szabvány kockázatalapú megközelítést alkalmaz,amelyet az ISO 14971 szabvány úgy határoz meg, mint a kárbekövetkezésének valószínűségének és a kár súlyosságánakkombinációját. Ebben a megközelítésben a kockázatértékelés egy adottkockázat valószínűségét és következményeit veszi figyelembe, és ehhezigazítja az eredeti berendezésgyártó (OEM) minőségirányításitevékenységeit.
Az eszközspecifikus tényezőkön-például a tervezett felhasználáson-kívülaz eszköz kockázatértékelését többek között az eszközben felhasználtanyagok is befolyásolják. Az anyag beszállítója adott esetben átadhatja azeszközhöz felhasznált anyagok biokompatibilitásának eredményeit, amileegyszerűsítheti az eszközön elvégzeni szükséges vizsgálatokat. Azanyagok biokompatibilitására vonatkozó információk segíthetnek azorvostechnikai eszközök gyártójának meghatározni az eszközzelkapcsolatos kockázati szintet, valamint a megfelelő vizsgálatokat ésvalidálást.
✔ Az optimális teljesítmény és a betegbiztonság elérése érdekébenalapvető fontosságú a vizsgált anyagok biokompatibilitási és biostabilitásitulajdonságainak alapos értékelése és megismerése. Az orvostechnikaieszközökben felhasználható megfelelő anyagok kiválasztása összetettfolyamat, amelyhez a következők szükségesek:
-
Széles körű vizsgálat
-
Minőségellenőrzés
-
A megfelelőségi előírások betartása
A potenciálisan felhasználható anyagok értékelésénél az orvostechnikaieszközök gyártóinak a következő tényezőket kell figyelembe venniük:
-
Az anyagok biokompatibilitása
-
Az anyagok biostabilitása
-
A kialakítás-specifikus jellemzők viselkedése biológiai környezetben
👉 A biokompatibilitás meghatározása:„Egy eszköz anyagának azontulajdonsága, miszerint megfelelő reakciót vált ki a befogadó szervezetbőlegy bizonyos felhasználásban.”
👉 Biostabilitás alatt a polimer azon képességét értjük, amelynek révénhosszabb időn keresztül képes megtartani fizikai és mechanikaitulajdonságait a biológiai környezetben.
Mind a biokompatibilitás, mind a biostabilitás kulcsfontosságú tényező, ésezeket az anyagok kiválasztásakor figyelembe kell venni. Meg kell vizsgálniaz anyag biokompatibilitási és biostabilitási jellemzőit a tervezett biológiaikörnyezet és az eszköz expozíciós ideje függvényében. Ennek elmulasztásatöbbek között a következőkhöz vezethet:
-
Nem kívánt betegreakciók
-
Az eszköz alapvető jellemzőinek idő előtti romlása és elvesztése, amiaz eszköz meghibásodásához vezethet.
A biztonságos és hatásos orvostechnikai eszközök kifejlesztésénekbiztosítása érdekében az orvostechnikai eszközök gyártójának akövetkezőket kell tennie:
-
Kérjen útmutatást egy megbízható laboratóriumtól, például aMedistritől az anyagválasztással kapcsolatban.
-
A Medistrivel közösen mérlegelje a kész eszköz speciálisbiokompatibilitási és biostabilitási követelményeit.
-
A Medistrivel együttműködve olyan anyagok kifejlesztésénekmérlegelése, amelyek jobb biokompatibilitási és biostabilitásitulajdonságokkal rendelkeznek, ami a kereskedelemben kaphatóanyagokhoz képest eredményesebb orvostechnikai eszközökelőállítását eredményezheti.
ISO 10993 és az USP szerinti VI. osztályba sorolás követelményeinekfigyelembe vétele keretet biztosít az orvostechnikai eszközökbiokompatibilitásának értékeléséhez, ami elengedhetetlen a betegbiztonságbiztosításához. Ezek a szabványok számos végpontvizsgálatot ismertetnekaz emberi testtel érintkezésbe kerülő eszközök biokompatibilitásánakértékelésére. Ide tartoznak többek között a következő vizsgálatok:
-
Citotoxicitás: Egy eszköz élő sejtekre gyakorolt esetlegestoxicitásának értékelése.
-
Szenzibilizáció: Annak értékelése, hogy egy eszköz ismételt expozícióesetén képes-e szenzibilizáló hatást kiváltani.
-
Irritáció: Annak értékelése, hogy egy eszköz okozhat-e helyigyulladásos reakciót.
-
Akut szisztemikus toxicitás: Annak értékelése, hogy egy eszközkiválthat-e rövid távú toxikus hatásokat.
-
Pirogenitás: Annak értékelése, hogy az eszköz okozhat-e lázat vagymás, a pirogének (lázat okozó anyagok) jelenlétéből eredő tüneteket.
-
Szubakut és szubkrónikus toxicitás: Annak értékelése, hogy egyeszköz kiválthat-e közép-és hosszú távú toxikushatásokat.
-
Genotoxicitás: Annak értékelése, hogy egy eszköz okozhat-e genetikaikárosodást vagy mutációt.
-
Implantáció: Annak értékelése, hogy egy eszköz a szövetekkelérintkezve kiválthat-e helyi hatásokat.
-
Hemokompatibilitás: Annak értékelése, hogy egy eszközkölcsönhatásba léphet-e a vérrel.
-
Krónikus toxicitás: Annak értékelése, hogy egy eszköz okozhat-enagyon hosszú távú toxikus hatásokat.
-
Rákkeltő hatás: Annak értékelése, hogy egy eszköz okozhat-e rákosvagy daganatos megbetegedést.
-
Reprodukciós és fejlődési toxicitás: Annak értékelése, hogy az eszközbefolyásolhatja-e a reproduktív funkciókat vagy az embrionálisfejlődést.
A Medistri laboratóriuma biztosítja a biokompatibilitás meghatározásáhozszükséges vizsgálatokat, amelyek függenek az eszköz típusától (felszínikapcsolat, beültetés), a kapcsolat fajtájától (bőr, nyálkahártya, sebekterülete, szövetek, csontok, dentin, véráram, vér...), attól, hogy mennyi ideigtart a kapcsolat (korlátozott, hosszabb vagy állandó), valamint a használtanyag(ok)ról elérhető korábbi adatoktól.
🎯 Ha többet szeretne megtudni az ISO 10993 szerinti biokompatibilitásvizsgálatával kapcsolatos szolgáltatásainkról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat,vagy vegye fel a kapcsolatotközvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
— A Medistri csapata
#Medistri