(Letöltés: EO - sterilizálás különböző töltet - konfigurációkkal PDF formátum)
A Medistrinél hiszünk abban, hogy a legmagasabb minőségűszolgáltatásokat kell nyújtanunk ügyfeleinknek. Az orvostechnikai eszközöketilén-oxiddal (EO) történő sterilizálása során fontos, hogy a folyamateredményességének biztosítása érdekében több változót is körültekintőenmérlegeljünk.
A töltet homogén, és kitölti az EO sterilizáló kamra hasznos térfogatát,valamint egyenletes környezeti feltételek mellett kerül a folyamatba. Azeljárás során a töltet hőmérsékletemelkedése kiszámítható, agázfogyasztás pedig egyenletes. A töltet minden egyes része előrekiszámított mértékben van kitéve a technológiai gázoknak annakérdekében, hogy a gázok teljes mértékben áthatoljanak a terméken ésminden területre azonos gázkoncentráció jusson.
Az orvostechnikai eszközökgyártói számára nem minden esetben egyszerűa tökéletes feltételek biztosítása, mivel sokféle terméket állítanak elő azegyszerű, egyféle anyagból készült alkatrészektől kezdve a többféleanyagból készült, többféle módon csomagolt, több piacra szánt komplexeszközökig. Az is előfordulhat, hogy az etilén-oxiddal sterilizálni kívánttöltetek különböző sűrűségű, térfogatú és anyagú termékeket tartalmaznak.Ahhoz, hogy az eljárás minden alkalommal eredményes legyen, gondosanmérlegelni kell a validáláshoz használt termékek keverékét.
👉 Az ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014 szabvány foglalkozik a különbözőtöltet-konfigurációkkal, és megállapítja, hogy azért lényeges a töltet-konfiguráció ellenőrzése, mert a különböző anyagok nem feltétlenülviselkednek egyformán, amikor az előkondicionálás és a kondicionálásszakaszaiban felmelegítik azokat. A különböző töltet-konfigurációkértékelésekor meg kell határozni a legrosszabb esetre vonatkozóreferenciatöltetet, és figyelembe kell venni minden lényeges tényezőt,beleértve azetilén-oxid abszorpciós képességet, a kanyargós gáz-áramlásiútvonalakat és a termodinamikai profilokat.
Nehézséget jelenthet meghatározni az EO abszorpciós képességfolyamatra gyakorolt hatását, valamint azt, hogy az expozíciós fázisban atechnológiai gázok kiürülhetnek-e. A kanyargós útvonalak éstermodinamikai profilok fizikailag is vizsgálhatók a validálási folyamatsorán. Az anyagok abszorpciós rátájára vonatkozóan azonban csakkorlátozott útmutatás áll rendelkezésre, és nem áll rendelkezésre az egésziparágra kiterjedő műszerezettség ezen ráták elemzésére. Az abszorpciósképességet a töltet sűrűségével kapcsolták össze, azzal a feltételezéssel, hogy a nagyobb sűrűségű töltetek több etilén-oxidot abszobeálnak, ésnehezebben melegíthetők fel, ami a legrosszabb forgatókönyvet jelenti.
✔ Ha egy EO-sterilizálásra szánt töltet többféle sűrűségű termékettartalmaz, akkor fontos annak biztosítása, hogy a nagyobb sűrűségűtermékek ne használják el a rendelkezésre álló technológiai gázokat olymértékben, hogy akisebb sűrűségű termékeket megfosszák a eredményessterilizáláshoz szükséges időtől és koncentrációtól. A Medistri olyanellenőrzési rendszerekkel rendelkezik, amelyek minimálisra csökkentik azegyenetlen és változó terméktöltetek által okozott negatív hatásokat.
Az orvostechnikai eszközök EO-sterilizálási folyamatának eredményességeérdekében alaposan mérlegelni kell a különböző változókat. Az iparágiszabványok betartásával és az ellenőrző rendszerekkel ellátott, korszerű EOsterilizálási infrastruktúra alkalmazásával biztosítani tudjuk ügyfeleinkszámára, hogy a termékeink megfeleljenek a legmagasabb szintű minőségiés biztonsági előírásoknak.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri EO-sterilizálással kapcsolatosszerződéses szolgáltatásairól, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat,vagy vegye fel a kapcsolatotközvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata