(Letöltés: Etilén - oxid maradékanyagok elemzése PDF formátum)
Az etilén-oxid orvosi berendezések sterilizálására való alkalmasságánakértékelésekor elengedhetetlenül fontos meggyőződnünk arról, hogy amaradék etilén-oxid-, etilén-klorohidrin-és etilén-glikol-mennyiségek alehető legkisebb károsodásnak teszik ki a beteget normál termékhasználatesetén.
👉 Mivel az anyagok széles körénél alkalmazható, az etilén-oxidot gyakranhasználják a gyógyászati eszközök sterilizálására. Az EO ugyanakkormaradék formájában ott maradhat a sterilizált anyagon. A következőmaradékanyagok maradhatnak vissza sterilizálás után:
- etilén-oxid, mint a feldolgozás lehetséges mellékterméke;
- etilén-klorohidrin, mint a az EO szabad klorid-ionokkal valókölcsönhatásának lehetséges terméke;
- etilén-glikol, mint az EO vízzel való érintkezésének lehetségesmellékterméke;
Az orvostechnikai eszközök kategóriáit annak alapján határozták meg, hogyaz eszközöket meddig használják a betegek. Ezen kategóriákhoz különbözőmegengedhető maximális EO-maradék-mennyiségek tartoznak. Azorvostechnikai eszközökben lévő EO-maradékokértékelésére általánosanelfogadott irányadó az ISO 10993–7:2008 „Az orvostechnikai eszközökbiológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid sterilizálás maradékai” c.dokumentum.
Ezaz útmutató ismerteti az egyes maradékanyagok megengedettmennyiségét az orvostechnikai eszközök értékeléséhez a rajtuk fellelhetőEO-maradványok szempontjából, akárcsak a maradványok kivonására ésvizsgálatára ajánlott technikát, valamint a folyamat átfogó minőség-ellenőrzését.
ISO 10993–7:2008 Az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész:Az etilén-oxid sterilizálás maradékai. A hőálló orvostechnikai eszközöketáltalában etilén-oxiddal sterilizálják. A levegőztetési fázis során a feleslegesetilén-oxidot eltávolítják. Ezt követően a termékeket meg kell vizsgálnietilén-oxid-maradványok szempontjából. Ezért az orvostechnikai eszközökmegbízható minőség-ellenőrzése a nemzetközi szabványoknak megfelelőgyártás, valamint a termékek sikeres forgalmazásának feltétele.
❓ Miért szükséges elvégezni az etilén-oxid maradékanyagok elemzését?
Az etilén-oxidos sterilizálás után az eszköz számottevő mennyiségűmaradékanyagot tartalmazhat, egy sor különböző okra visszavezethetően.
- Anyag: Egyes anyagok jobban megkötik (abszorbeálják) és visszatartjáka gázmolekulákat, mint mások. A nagy abszorbeáló-képességűtermészetes vegyületek közé tartozik a cellulóz és a gyapot. Néhányműanyag szintén nagy abszorpciós rátát mutatott, amikor etilén-oxidossterilizálásnak vetették alá.
- Csomagolás: Az etilén-oxidos sterilizáláshoz szükséges a légáteresztőcsomagolás, pl. a Tyvek, hogy a molekulák át tudjanak hatolni rajta. A gázkevésbé tud áthatolni a légáteresztő csomagoláson, ha annak felszínétakadályok borítják–például egy nagy, odaragasztott címke.
- A térfogat, a sűrűség és a csomagok (töltet) általános elrendezése araklapon mind számításba veendő tényezők.
A Medistri gázkromatográfiás módszerrel (GC/FID) végzi az etilén-oxidos(EO) sterilizálás maradékanyagainak elemzését. Ez a módszer lehetővéteszi a következők megbízható és skálázható mennyiségi meghatározását:
✅ Etilén-oxid maradványok
✅ Etilén-Glikol maradványok
✅ Etilén-Klórhidrin maradványok
A Medistri a Svájcban működő, házon belüli, GMP akkreditációval és ISO17025 tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumában végzi az etilén-oxid-maradványok elemzését annak érdekében, hogy elemezze és kimutassa azÖn steril gyógyászati segédeszközeinek biztonságosságát.
A Medistri teljes mértékben integrálta sterilizálási infrastruktúráját alaboratóriumi infrastruktúrájába, ennek köszönhetően mostantól teljesmértékben beépítheti termékeinek fejlesztését a már meglévőmunkafolyamatokba. Ezzel egyszerűsítheti ellátási láncát és a növekedésrekoncentrálhat.
🎯 Ha szeretne többet megtudni etilén-oxid maradékanyagok elemzésévelkapcsolatos szolgáltatásainkról, látogasson el a www.medistri.swiss honlapunkra, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata