(Letöltés: Gőzsterilizálási technológia PDF formátum)
A gőzsterilizálás egy széleskörűen használatos nem-toxikus sterilizációs technológiai eljárás,amelynek során az Ön termékeit nagy nyomású, magas hőmérsékletű gőznek tesszük ki, hogyelpusztítsuk az életképes mikroorganizmusokat. A Medistri gőzsterilizálóinfrastruktúrája teljes körűtanúsítással rendelkezik az orvostechnikai eszközök és a gyógyszeripari sterilizálásához az ISO 17665,az ANSI és az AAMI szabványoknak megfelelően.
A gőzsterilizációs technológiai eljárás során a termékeket nyomás alatt telített gőzzel kezeljük. A gőznöveli a hő mikroorganizmus-pusztító hatását, mivel csökkenti a mikroorganizmusokban találhatófehérjék denaturálódásához, illetve koagulációjához szükséges időt és hőmérsékletet. Agőzsterilizálási ciklusok általában három fázisból állnak: a kondicionálásból, a kezelésből és aelszívásból. A gőzsterilizáció egy egyszerű, de nagyon eredményes módszer a szennyeződésekeltávolítására.
A standard gőzsterilizációs ciklus három fázisa:
Perkondicionálás: Ezen fázis alatt eltávolítjuka levegőt a kamrából, a kamra tartalmát pedig vákuum-és nyomás-impulzusok segítségével megnedvesítjük.
Kezelés: Ebben a fázisban megemeljük a kamra hőmérsékletét és az előzetesen validált sterilizálásihőfokon tartjuk a szintén előre validált kezelési időtartam végéig.
Utókezelés: E fázisban lehűtjük és megszárítjuk a kamra tartalmát, illetve ha folyadékot sterilizáltunk,azt lehűtjük. A kamra nyomását atmoszférikus szintre hozzuk.
A gőzsterilizálás azért fontos, mert a baktériumok teljes körű eltávolítása révén rendkívüleredményes módon inaktiválhatók a mikroorganizmusok, ezáltal steril terméket biztosít a későbbifelhasználásra. Széles körben használt és megbízható módszer, mert nem mérgező, olcsó, mikrobicid,sporicid, gyorsan melegszik fel és hatol bea szövetekbe. A gőzsterilizálás a gyógyszeriparban isfontos, ahol a gőz tisztasága és minősége elengedhetetlen a mikrobiológiai biztonság és a termékkelérintkező tartályok szennyeződésmentes kezelése szempontjából.
A gőzsterilizálás előnyei többek között a következők:
✔ Gyors. a ciklusok 1-3 óráig tartanak;
✔ Kevesebb biokompatibilitási probléma.
✔ Alkalmas klinikák, kórházak és magánrendelők számára.
✔ Alkalmas 400 liternél kisebb tételek kezelésére.
✔ Alkalmazható a termékfejlesztés K+F szakaszaiban.
A termékeket telített, magas hőmérsékletű (121-134 °C-os) gőzben sterilizáljuk. Az eszközt ahőmérséklettől függően 3-15 percig tesszük ki a gőznek.
A hatásos gőzsterilizáláshoz elengedhetetlen, hogy a gőz az eszköz teljes felületével érintkezzen. Azoptimális körülmények biztosítása érdekében autoklávjaink beépített mérőberendezésekkel vannakellátva, amelyek megjelenítik a hőmérsékleti-és nyomásviszonyokat. Egyúttal biológiai-és szín-indikátorokat is használunk az autoklávok működésének értékelésére.
Az ISO 17665 szabvány meghatározza az orvostechnikai eszközök gőzsterilizációs folyamatána különböző fejlesztési, validációs és rutinellenőrzési követelményeit. Az ISO 17665-1:2006 szabványáltal leírt gőzsterilizációs eljárások, eszközök és anyagok, illetve anyagkeverékek közé tartoznaktöbbek között:
- A telített gőzt elvezető rendszerek.
- A telített levegőt/gőzt elvezető rendszerek.
- Levegő-gőz keverékek.
- A víz gőzölögtetése, párologtatása.
- Vízbe merítés.
Az ISO 17665-1:2006 a következőkre vonatkozó követelményeket tartalmazza:
- A minőségirányítási rendszer elemei, például a dokumentáció, a vezetők felelősségi köre, a termékmegvalósítása, a mérés, az elemzés és a fejlesztés.
- Sterilizálószer jellemzése, beleértve a sterilizálószert, a mikrobicid hatékonyságot, az anyaghatásokatés a környezeti szempontokat.
- Az eljárás és a berendezések jellemzése, ideértve az eljárást és a berendezéseket.
- A termék meghatározása.
- Az eljárás meghatározása.
- Validáció.
Csapatunk az Ön termékeinek valamennyi kritikus paraméterének tanulmányozása után egyediciklusokat tervez, hogy nagyfokú sterilitás biztonsági szintet nyújtson az Ön termékeinek validitásáragyakorolt káros hatások nélkül. A Medistri elkészíti a validációs jegyzőkönyvet, végrehajtja az összeselőírt sterilizálási ciklust és elvégzi az összes vizsgálatot, hogy összeállítsa a teljes, végleges jelentést.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistrinél végzett gőzsterilizálásról, kattintson ide, vagy vegyefel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri