(Letöltés: Gyógyszerészeti fiolák, ampullák és lombikok laboratóriumi vizsgálataig PDF formátum)
A Medistri a terjeszkedése során mindig arra helyezte a hangsúlyt, hogy avilág leginnovatívabb egészségügyi vállalatait segítse termékeik lehetőlegbiztonságosabb és leggyorsabb módon történő piacra juttatásában.
Különös tekintettel a gyógyszeripar és a biotechnológia területén működőügyfeleink igényeire úgy alakítottuk ki vállalatunk infrastruktúráját, hogymindenki folyamatosan, egy fedél alatt kéz a kézben dolgozzon egymássalés minőségbiztosítási részlegünkkel.
Gyógyszeripari ügyfeleink naponta igénybe veszikgyógyszerészeti fiolák ,ampullák és lombikokvizsgálatával kapcsolatos szolgáltatásainkat.
✅ Bakteriális endotoxin vizsgálat:
Gyógyszeripari vizsgálataink elvégzése során betartjuk az USP/EPirányelveket. A vizsgálatok során a limulus-ameböcita-lizátumot (LAL)használunk, amely reakcióba képes lépni a legkisebb mennyiségben jelenlévő endotoxinnal is, ezzel pedig egyértelműen bizonyítható, hogy jelenvannak-e endotoxinok agyártásifolyamatban.A Medistri laboratóriumábana bakteriális endotoxin vizsgálatokat végzünk ateljes gyártási folyamatkülönböző szakaszaiban vételezett mintákon; alapanyagoktól,gyógyszeripari víztől, a gyártási folyamat köztes termékeitől, az ömlesztetttermékek kiadásán át egészen a végtermék kiadásáig.
✅ Sterilitás vizsgálata:
A Medistrigyógyszerészeti-, biotechnológiai-és fogyasztói termékeksterilitását vizsgálja. A sterilitásvizsgálatasterilizálásvalidálásieljárásasorán, valamint a rutinszerű kiadási vizsgálatok során szükséges.
✅ Szabad szemmel nem látható részecskék vizsgálata:
Az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének <788>-as, azinjekciókról szóló fejezete a fényelnyelésen alapuló módszert és amikroszkópos módszert részesíti előnyben a részecskék elemzésére.Szabad szemmel nem látható részecskék vizsgálata fényelnyelésen alapulómódszerrel: Ez a módszer a termékek öblítőoldatát vagy az injekcióskészítményeket vizsgálja fényelnyeléses részecskeelemző készülékkel.Szabad szemmel nem látható részecskék vizsgálata mikroszkóposmódszerrel: Ennél a módszernél a termékek öblítőoldatát vagy az injekcióskészítményeket átszűrik egy 0,8 μm pórusméretű szürke rácsos szűrőn. Arészecskék számának meghatározásához a szűrőt 100x-os nagyításúmikroszkópos vizsgálatnak vetik alá, mely során a teljes próbaoldatbólvisszamaradt részecskéket számolják meg.
✅ EO-maradékanyagok vizsgálata:
Etilén-oxid (EO) maradékanyagok elemzéseaz etilén-oxid, etilén-klórhidrinés etilén-glikol maradékanyagok szintjének gázkromatográfiásazonosítására és mennyiségi meghatározására szolgál. Miután atermékeket aMedistri EO-sterilizáló infrastruktúrájasegítségévelcsíramentesítettük,laboratóriumi vizsgálatokatvégzünk annak érdekében,hogy az etilén-oxiddal sterilizált termékek biztonságosságát az elfogadottmaradékanyag-határértékeknek való megfelelés meghatározásávaldemonstráljuk.
✅ A biológiai terhelés vizsgálata:
A végtermékként sterilizált egyszer használatos termékek sterilizálásátetilén-oxid, gőz vagy besugárzási technológiák segítségével végezzük. Agyártóknak validálniuk kell asterilizálási folyamatot, és ezek avalidációkáltalában szükségessé teszik a biológiai terhelés és a sterilitás vizsgálatait.
✅ A citotoxicitás vizsgálata:
Citotoxicitási vizsgálat az orvostechnikai eszközök és anyagoktoxicitásának meghatározására szolgál. A vizsgálatot minden olyanterméken elvégzik, amely érintkezésbe kerül a betegekkel, illetve azalapanyagokon és a tisztításvalidálásárakerülő eszközökön. Acitotoxicitási vizsgálat során azt vizsgáljuk, hogy egy anyag befolyásolja-eaz élő sejteket, és bizonyítjuk, hogy eszközeinek nincs citotoxikus hatása.
Házon belüli sterilizálási és laboratóriumi ökoszisztémánk lehetővé teszi ügyfeleink számára, hogy kevesebb szolgáltatást kelljen kiszervezniük más laboratóriumokhoz és beszállítókhoz. Munkatársaink összehangoltan dolgoznak annak érdekében, hogy minden vizsgálatot a helyszínen, akkreditált laboratóriumunkban végezzünk el az Ön által meghatározott legrövidebb időn belül.
👉 A Medistri Svájcban működő, GMP akkreditációval és ISO 17025 szerinti tanúsítvánnyal rendelkező házon belüli laboratóriumában bakteriális endotoxin vizsgálatot sterilitási vizsgálatot, szabad szemmel nem látható részecskék vizsgálatát, EO-maradékanyag vizsgálatot, biológiai terhelés vizsgálatot és citotoxitási elemzéseket végzünk annak érdekében, hogy elemezzük és bizonyítsuk steril orvostechnikai eszközeinek biztonságosságát.
Laboratóriumunk a legmodernebb berendezésekkel rendelkezik. Létesítményeinket személyesen is megtekintheti, ha felveszi velünk a kapcsolatot a www.medistri.swiss honlapunkon, vagy közvetlenül a munkatársainkon keresztül a contact@medistri.swiss címen.
Ha többet szeretne megtudni szolgáltatásainkról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat,vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenüla munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri