(Letöltés: ISTA csomagolási szabványok PDF formátum)
A csomagolás validációja lehetővé teszi a csomagolás erősségénekmérését és tanúsítását, felkészülve a csomagokat a forgalmazás és alogisztikai kezelés során érő, valamint a környezetből érkező, előre nemlátható hatásokra. A csomagolás validálása az orvostechnikai eszközökiparágában és a gyógyszeriparban is szabályozási követelmény, és azeljárás számos előnnyel jár:
- megvizsgálja a csomagolás kockázati potenciálját az ellenőrzöttkörnyezetekkel szemben;
- optimalizálja a csomagolás költségeit az optimáliseredményekérdekében;
- javítja a csomagolás teljesítményét;
- a végfelhasználói panaszok számának csökkenését eredményezi;
- csökkenti a termékek károsodását;
- ugyanazon minőségügyi szabvány betartása több forgalmazásipiacon és környezetben;
- csökkenti a csomagolás változtatásainak és újratervezésénekköltségeit;
- növeli az ügyfelek elégedettségét.
✔ A csomagolás tartalmának biztonságos szállítása érdekében az ISTAnemzetközileg elismert és iparágakon átívelő, elismert vizsgálatieljárásokat dolgoz ki, amelyek élvonalbeli kutatásokon és a legfrissebbnemzetközi szállítási adatokon alapulnak. A szervezet előírja a csomagolttermékek felülvizsgálatának a csomagolt termékek teljesítményvizsgálatieljárásain keresztül történő végső validálását. Az orvostechnikai eszközökgyártói esetén az ISTA csomagolás validálási eljárásaira/vizsgálatáravonatkozó szabványok összhangban vannak az ISO 11607 szabvánnyal.
👉 Az ISO 11607-1 szabvány meghatározza a sterilizált gyógyászatisegédeszközök csomagolására vonatkozó előírásokat, ideértve azanyagokat, valamint a sterilgát és csomagolási rendszereket.
Az International Safe Transit Association (Nemzetközi SzállításbiztonságiSzövetség, ISTA) egy tagságon alapuló nonprofit szervezet, amely aszervezeteknek olyan eszközöket biztosít, amelyekkel csökkenthetik atermékekkel kapcsolatos károkat a teljes ellátási lánc mentén, és acsomagolások hatékony kialakítása révén optimalizálhatják az erőforrásaikfelhasználását.
Az orvostechnikai eszközök és gyógyszerészeti termékek csomagolásánakvalidálása három kategóriába sorolható:
- környezeti kondicionálás;
- szállításszimuláció (más néven szállítási teszt);
- integritási próba (más néven sterilgát-integritási vizsgálat).
✔ Miután Ön elvégezte az első két kategóriába tartozó teszteket, mibefejezzük a csomagolásvalidálási folyamatot a laboratóriumunkbanvégzett sterilgát-integritási vizsgálattal. A próbáknak ezen utolsó sorozatarévén meggyőződhet róla, hogy a megelőző tesztek során nem szenvedettcsorbát a csomagolás sterilgát-funkciója.
A Medistri tanúsíthatja csomagolásait az ISTA 2A, ISTA 3A, ASTM D7386és ASTM D4169 szabványok szerint. Akár teljes mértékben validáltatnácsomagolórendszerét, akár egyszerűen csak tesztelné sterilgát-rendszerének egy adott tulajdonságát, a Medistri laboratóriumaakkreditációval és nagy tapasztalattal rendelkezik azISO 11607-1szabványban leírt leggyakrabban használt vizsgálati módszer terén.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a csomagolásra vonatkozószabványokról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegyefel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri