(Letöltés: Orvostechnikai eszközök eltarthatósági vizsgálatai PDF formátum)
Az orvostechnikai eszközök címkéjén szerepeltetik a lejárati idejüket,amelyet az eltarthatóság vizsgálata támaszt alá.
A Medistri egymással párhuzamosan gyorsított és valós öregedésivizsgálatot is elvégez a termékeken, hogy eltarthatósági adatokkal lássa elaz orvostechnikai eszközök gyártóit. Ezeket az adatokat a termékektervezési naplóiban, technikai dossziéiban és 510(k)-beadványaibanegyaránt használják.
A gyorsított öregedés vizsgálata céljából a vizsgálandó anyagokat éseszközöket emelt hőmérsékleten öregítjük, számottevően lerövidítve azértékelés idejét. A Medistri a termék jellemzőitől függően (hőmérséklet-érzékenység, biológiai anyagok, stb....) átfogó tervet dolgoz ki a gyorsítottöregítési vizsgálatra, amely a termékkel szemben támasztottkövetelmények minden aspektusát figyelembe veszi.
Az orvostechnikai eszközök eltarthatóságának értékeléséhez számoskockázati területet figyelembe kell venni. Ezek a vizsgálatok a következők:
- A sterilitással kapcsolatos problémák.
- A csomagolások integritásával kapcsolatos problémák.
Fontos, hogy olyan vizsgálati metodikát dolgozzunk ki, ami figyelembeveszi ezeket a kockázatokat.
A Medistri házon belüli laboratóriuma monitorozott és szabályozott környezetet, kontrollált hőmérsékletű és páratartalmú kamrákat biztosít ügyfelei számára a gyorsított öregedési vizsgálatok elvégzéséhez.Infrastruktúránk segítségével képesek vagyunk különböző típusú, anyagúés méretű termékek bevizsgálására. A legelterjedtebb feltételrendszer azeltarthatósági vizsgálatokhoz az 55°C-os hőmérséklet mesterségesennövelt páratartalom nélkül, de egyéb nem-standard hőmérsékleti és relatívpáratartalmi viszonyok is megvalósíthatók, a termékspecifikációktólfüggően.
Az adott termék eltarthatóságának megállapítását célzó gyorsítottöregedési vizsgálatának tervezése a termék specifikációi és a veleszemben támasztott követelmények alapján történik. A Medistrinél mind abelső, mind a külső tényezőket figyelembe vesszük:
- Komponensek és összetevők kölcsönhatásai (belső)
- Anyagok bomlása (belső)
- Gyártás (külső)
- Sterilizálás (külső)
- Szállítás és tárolás (külső)
A fent említett kihívásokat figyelembe véve, az orvostechnikai eszközmegfelelő eltarthatósági vizsgálatának kidolgozása komplex feladat, aholkülönböző vizsgálatokat szükséges elvégezni.
Az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (United StatesPharmacopoeia–USP) a következőképpen határozza meg azeltarthatóságot: „az a mérték, ameddig egy termék a megadott határokonbelül történő tárolás és felhasználás teljes időtartama alatt megtartjaazokat a tulajdonságaités jellemzőit, amelyekkel közvetlenül gyártása utánrendelkezett.”
Ez az az időtartam, ameddig egy termék jellemzői várhatóan stabilakmaradnak. Fontos, hogy megkülönböztessük egy termék „eltarthatóságát” a„hasznos élettartamától”. Az „eltarthatóság” aztírja le, meddig várhatjuk,hogy egy termék stabilan megtartja tulajdonságait a felhasználása előtt. A„hasznos élettartam” a terméknek a használat során várható élettartama.
Attól függően, hogy milyen fejlesztési stádiumban lévő termékkel keresimeg a Medistrit eltarthatósági vizsgálatok végzése céljából, általában akövetkező, ügyfelünkadott termékére jellemző kritériumok megállapításán dolgozunk ügyfeleinkkel:
- Kémiai
- Fizikai
- Mikrobiológiai
- Toxicitási
- Biokompatibilitási
- Csomagolási
- Szállítási
- Sterilizálási
- Tárolási feltételek
- Speciális összetevők és komponensek.
Az ISO 11607–1 szabvány meghatározza a sterilgát-rendszerhezválasztandó anyagokat, valamint ezen rendszerek tervezési és vizsgálatikritériumait. Az ISO 11607-2 meghatározza a csomagolási folyamat validálási követelményeit az alakítási, hegesztésiés tisztatéri összeszerelési folyamatokra vonatkozóan. Túlságosan isgyakori, hogy a gyógyászati segédeszközök gyártói nem vizsgáltatják be azösszeállítási folyamatot.
Ha többet szeretne megtudni az orvostechnikai eszközök eltarthatósági ésgyorsított öregedési vizsgálataival kapcsolatos szolgáltatásainkról keressefel a www.medistri.swiss honlapunkat vagy vegye fel a kapcsolatotközvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen vagykattintson ide.
- A Medistri csapata
#Medistri