👉 Mit takar a rezgésvizsgálat?
A csomagolásta forgalmazási ciklus során különféle terhelések érik,ideértve az előre nem láthatórezgéseket, amelyek gyengíthetik avédőhatását.
A rezgésvizsgálat meghatározza, hogy a termék milyen mértékben képesellenállni az életciklusa során rá ható környezeti terheléseknek. A vizsgálatsorán elsősorban a szállítás során fellépő terhelési tényezőket szimulálják.
A vizsgálat célja acsomagoló-szállítóegységés a végterméktulajdonságainak elemzése, és annak értékelése, hogy asterilgátrendszerintegritása nem károsodik-e a véletlenszerű rezgés hatásainakkövetkeztében.
A rezgésvizsgálatnak két alapvető típusa van, amelyek a következők:
1️⃣ Véletlenszerű rezgésvizsgálat: A vizsgálat során a termékeket olyanrezgéseknek teszikki, amelyek esetén több frekvencia is jelen vanegyidejűleg.
2️⃣ Rögzített rezgésvizsgálat: A vizsgálat során a mintákat olyan rezgésnekteszik ki, amely esetén egy frekvencia van jelen egyidejűleg.
Ez a 2 rezgésvizsgálati módszer lehetővé teszi számunkra,hogy imitáljukazokat a károsodásokat, amelyeket a rezgés által keltett erők a valósforgalmazási környezetben okozhatnak.
👉 Mi az az ASTM D4728?
Az Amerikai Anyagvizsgáló Társaság (American Society for Testing andMaterials, ASTM) kidolgozta az ASTM szabványok jegyzékében szereplőASTM D4728 szabványt, amely a szállítóegységek véletlenszerűrezgésvizsgálatára vonatkozó előírásokat tartalmazza. Az ASTM D4728szabvány meghatározza, hogy miként kell elvégezni a szállítóegységekrezgésvizsgálatát annak megállapítása érdekében, hogy azok hogyanviselkednek a valóságban fellépő rezgések által keltett terhelések esetén.
👉 Mit jelent acsomagolásokvalidálása?
Acsomagolásokvalidálásaazért szükséges, hogy a forgalmazási folyamatszámos állomásán keresztül, a szállítástól és raktározástól avégfelhasználóig biztosítsuk a termékekminőségét. Ez számostermékkategória esetén általános követelmény, így például a csomagolásokminősége erős hangsúlyt kap a gyógyászati-és gyógyszerészetiiparágakban.
👉 Milyen típusúcsomagolásvalidálásimódszerek léteznek?
A gyógyászati segédeszközök és gyógyszerészeti termékekcsomagolásánakvalidációjahárom kategóriába sorolható.
✅ Környezeti kondicionálás
✅ Szállításszimuláció (más néven szállítási teszt)
✅ Integritási próba (más néven sterilgát-integritási vizsgálat)
👉 Mi az az ISTA 2A?
Az ISTA 2A szállításszimulációs szabványt olyan szállításra kész termékekértékelése céljából dolgozták ki,amelyek tömege nem haladja meg a 68 kg-ot.
Az ISTA 2A szabványban előírt vizsgálatokkal felmérik, hogy acsomagolórendszerellenáll-e a szállítás során fellépő fizikaiigénybevételnek, mialatt atermék eljut egészen a végfelhasználóig. Aszabványt az International Safe Transport Association (NemzetköziSzállításbiztonsági Szövetség, ISTA) adta ki, egy olyan szervezet, amelynekcélja a biztonságos szállítási szolgáltatásokhoz szükséges követelményekmegértése.
👉 Mi az az ISTA 2A vizsgálatsorozat?
Az ISTA 2A sorozat 4 vizsgálattípusból áll:
1️⃣ Légköri kondicionálás
2️⃣ Kompresszióvizsgálat
3️⃣ Rezgésvizsgálat
4️⃣ Ütés-és ejtéspróba
📦 Az ISO 11607-1 szabvány szerint
Az ISO 11607-1 szabványmeghatározza asterilizáltgyógyászatisegédeszközökcsomagolásáravonatkozó előírásokat, ideértve azanyagokat, valamint asterilgátéscsomagolásirendszereket.
🎯 Ha többet szeretne megtudni az ISTA 2A szállításszimuláció,rezgésvizsgálat és csomagolásvalidálási szolgáltatásainkról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenüla munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri