Gyógyászati segédeszközök eltarthatóságának vizsgálata
A gyógyászati segédeszközöket felcímkézik egy lejárati idővel, amit az eltarthatóság vizsgálata támaszt alá. A Medistri gyorsított öregedési kezelésnek teszi ki a termékeket, miközben valós idejű öregedési vizsgálatokat végez, hogy eltarthatósági adatokkal lássa el a gyógyászati segédeszközök gyártóit. Ezeket az adatokat a termékek tervezési naplóiban, technikai dossziéiban és 510(k)-beadványaiban egyaránt használják.
Az Ön gyógyászati segédeszközének megfelelő eltarthatósági vizsgálat kidolgozása komplex feladat, amihez különböző vizsgálatokat szükséges elvégezni. Az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (United States Pharmacopoeia – USP)a következőképpen határozza meg az eltarthatóságot: „a mérték, ameddig egy termék specifikus határokon belül, valamint tárolási- és használati ideje alatt megtartja azokat a tulajdonságait és jellemzőit, amelyekkel közvetlenül gyártása után rendelkezett.”
Ez az az időtartam, ameddig egy termék jellemzői várhatóan stabilak lesznek. Fontos, hogy megkülönböztessük egy termék „eltarthatóságát” „hasznos élettartamától”. Az „eltarthatóság” azt írja le, meddig várhatjuk, hogy egy termék stabilan megtartja tulajdonságait a használat előtt. A „hasznos élettartam” a terméknek a használat során várható élettartama.
Attól függően, hogy milyen fejlesztési stádiumban lévő termékkel keresi Ön meg a Medistrit eltarthatósági vizsgálatok végzése céljából, általában a következő, ügyfelünk adott termékére jellemző kritériumok megállapításán dolgozunk ügyfeleinkkel:
- Kémiai.
- Fizikai.
- Mikrobiológiai.
- Toxicitási.
- Biokompatibilitási.
- Csomagolási.
- Szállítási.
- Sterilizációs.
- Tárolási feltételek.
- Speciális összetevők és komponensek.
Az ISO 11607–1 szabvány meghatározza a sterilgát-rendszerhez választandó anyagokat, valamint ezen rendszerek tervezési és vizsgálati kritériumait. Az ISO 11607–2 szabvány meghatározza az alakító-, lezáró- és tisztakamrában történő összeállítási műveletekhez kapcsolódó csomagolás-jóváhagyási követelményeket. Túlságosan is gyakori, hogy a gyógyászati segédeszközök gyártói nem vizsgáltatják be az összeállítási folyamatot.
A felgyorsult öregedés vizsgálata céljából a vizsgálandó anyagokat és eszközöket emelt hőmérsékleten öregítjük, számottevően lerövidítve az értékelés idejét. A Medistri a termék jellemzőitől függően (hőmérséklet-érzékenység, biológiai anyagok, stb....) átfogó tervet dolgoz ki a gyorsított öregítési vizsgálatra, amely a termékkel szemben támasztott követelmények minden aspektusát figyelembe veszi.
Számos különféle kockázatot szükséges figyelembe venni a gyógyászati segédeszközök eltarthatóságának értékeléséhez. Ide tartoznak a következő területekhez kapcsolódó kockázatok:
- Sterilitás.
- A csomagolások épsége.
Fontos, hogy olyan vizsgálati metodikát dolgozzunk ki, ami figyelembe veszi ezeket a kockázatokat. A Medistri házon belüli laboratóriuma monitorozott és szabályozott környezettel, kontrollált hőmérsékletű és -páratartalmú kamrákkal áll ügyfelei rendelkezésére a gyorsított öregedési vizsgálatokhoz. Infrastruktúránk segítségével képesek vagyunk különböző típusú, anyagú és méretű termékek bevizsgálására. A legelterjedtebb feltételrendszer az eltarthatósági vizsgálatokhoz az 55 °C-os hőmérséklet mesterségesen növelt páratartalom nélkül, de egyéb nem-standard hőmérsékleti- és relatív páratartalmi viszonyok is megvalósíthatók, a termékspecifikációktól függően.
Az adott termék eltarthatóságának megállapítását célzó gyorsított öregedési vizsgálatának tervezése a termék specifikációi és a vele szemben támasztott követelmények alapján történik. A Medistrinél mind a belső-, mind a külső tényezőket figyelembe vesszük:
- Komponensek és összetevők kölcsönhatásai (belső)
- Anyagok bomlása (belső).
- Gyártás (külső).
- Sterilizáció (külső).
- Szállítás és tárolás (külső).
A Medistrinél végzett eltarthatósági vizsgálatokkal hozzájárulhatunk a lejárt eszközök használatából eredő egészségkárosító hatások elkerüléséhez, garantálva a gyógyászati segédeszközök biztonságos és hatásos voltát, valamint biztosítva, hogy a gyógyászati segédeszközök minőségének megőrzését és a betegek védelmét.
Laboratóriumunk
A Medistri szolgáltató laboratóriuma Svájc szívében helyezkedik el, ahol folyamatosan ki tudja szolgálni az ország leginnovatívabb egyetemeit, start-up cégeit és nagyvállalatait a gyógyszeripari, az orvostechnológiai és a biotechnológiai iparágakból.
Csomagolások validálása
A csomagolások validálása azért szükséges, hogy a forgalmazási folyamat számos állomásán keresztül biztosítsuk a termék minőségét: a szállítástól a tárolásig. Ez valóban egyre gyakrabban felmerülő követelmény számos termékkategóriában, így például a csomagolások minősége erős hangsúlyt kap a gyógyászati- és gyógyszerészeti iparágakban.
Minőségi tanúsítványaink
Tekintse meg tanúsítványaink listáját és fedezze föl, miért dolgoznak a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásai a Medistrivel!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.