LAL és bakteriális endotoxinok
A LAL (Limulus-amöbocita-lizátum) teszt, más néven bakteriális endotoxin-teszt egy in vitro vizsgálati módszer, amit bakteriális endotoxinok gyógyszerekben és biológiai terápiás termékekben tapasztalható jelenlétének észlelésére és koncentrációjuk meghatározására használunk.
A pirogének közé tartozó endotoxinok Gram-negatív baktériumok sejtfalában található lipopoliszaharidok. A pirogének lázkeltő anyagok, amelyek az emberi szervezetbe jutva bizonyos koncentráció fölött károsak lehetnek, vagy akár halált okozhatnak.
- A Medistri SA STS 504-akkreditációval rendelkezik az endotoxinok vizsgálatára, mind a rutinvizsgálatok, mind a validáció tekintetében.
A vizsgálatokat az Európai Gyógyszerkönyv, illetve a jelenlegi gyógyszerkönyvek (európai, amerikai és japán) harmonizált szövege szerint végezzük. A vizsgálatok megfelelnek az AAMI (American Association for the Development of Medical Instrumentation – Amerikai Egyesület az Orvosi Eszközök Fejlesztéséért) ajánlásainak. Mindenfajta mintát vizsgálhatunk: alapanyagokat, kész termékeket, dializált mintákat, orvosi és sebészeti eszközöket. Itt a kinetikus kolorimetria módszerét alkalmazzuk.
A bakteriális endotoxin-tesztet azért nevezzük LAL-tesztnek vagy Limulus-amöbocita-lizátum-tesztnek is, mert az atlanti tőrfarkú rák (Limulus polyphemus) vérsejtjeinek (amöbocitáinak) lizátumát használjuk hozzá. Az atlanti tőrfarkú rák vérsejtjeinek lizátuma reakcióba lép a bakteriális endotoxinokkal.
A mintákat összekeverjük a LAL-reagenssel egy 96 mintahelyet tartalmazó tányéron, egy leolvasó készülék pedig méri az idővel bekövetkező színváltozást. A mintahelyek üregeiben lévő folyadék idővel sárgább színű lesz, a színváltozás mértéke pedig arányos a mintában jelen lévő endotoxinok mennyiségével. A kinetikus kromogenikai vizsgálatok eredményét más módszereknél kevésbé érinti hátrányosan a gátló vegyületek jelenléte. Ezenfelül a kintikus kromogenika érzékenyebb más LAL-vizsgálati módszereknél.
Terméktípusok
Minden injektálható gyógyszerészeti terméket és beültethető eszközt vizsgálni kell, hogy meggyőződjünk azok endotoxin-mentességéről. Ez azért elengedhetetlen, mert az endotoxinok jelenléte pirogén válaszhoz (láz) vezethetne és a szeptikus sokk tüneteit is előidézhetné. Ezen a termékek és eszközök esetében bakteriális endotoxin-vizsgálattal (angol kifejezéssel: bacterial endotoxin testing – BET) észlelhetjük az endotoxinok jelenlétét. A legnépszerűbb bakteriális endotoxin-teszt a LAL-t (Limulus-amöbocita-lizátumot) használja a bakteriális endotoxinok jelenlétének vizsgálatára.
Bakteriális endotoxin-tanúsítás
A bakteriális endotoxin-tanúsítás célja, hogy ellenőrizzük a lizátum érzékenységét a termék jelenlétében és meggyőződjünk róla, hogy az nem különbözik számottevően a termék hiányában tapasztalt érzékenységétől. Másként fogalmazva, arról kívánunk megbizonyosodni, hogy a vizsgált termék nem tartalmaz olyan zavaró anyagokat, amelyek hamis negatív vagy hamis pozitív eredményeket adnának, mindezt a legnagyobb hígítással számolva, amelynél a minták vizsgálhatók.
Rutin meghatározás
A bakteriális endotoxin-vizsgálatot minden sterilizációs ciklus után el kell végezni. Hogy átfogó képet kapjunk, ajánlatos vizsgálati mintákat venni a végső termék-összeállítás folyamatának elején, közepén és végén.
Laboratóriumunk
A Medistri szolgáltató laboratóriuma Svájc szívében helyezkedik el, ahol folyamatosan ki tudja szolgálni az ország leginnovatívabb egyetemeit, start-up cégeit és nagyvállalatait a gyógyszeripari, az orvostechnológiai és a biotechnológiai iparágakból.
Tisztítás validálása
GMP-akkreditált és az FDA által tanúsított, sokéves tapasztalattal rendelkező svájci vizsgálati laboratóriumként tisztítás-ellenőrzéseinek keretében támogatást nyújthatunk Önnek módszerei fejlesztésében, validációkban és rutinvizsgálatokban.
Minőségi tanúsítványaink
Tekintse meg tanúsítványaink listáját és fedezze föl, miért dolgoznak a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásai a Medistrivel!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.