🚀 Az EO - sterilizálás validálása
A rutinszerűetilén-oxidos sterilizálásmegkezdése előtt a sterilitásitanúsításra átadott terméknek át kell mennie egyvalidációsfolyamatonannak biztosítása érdekében, hogy a termék az ISO 11135 szabvánnyalösszhangban elérje a szükséges sterilitás biztonsági szintet. Kombinálterőforrásaink éslaboratóriumi,sterilizálásiés minőségügyirészlegeinkteljes mértékben integrált szakértelme lehetővé teszi, hogy Ön a sajáttermékeinek fejlesztését maradéktalanul beépítse a meglévőmunkafolyamatokba.
❓ Mit jelent azEO-sterilizálásvalidálása?
Az etilén-oxiddal (EO) végzett sterilizálásvalidálásátúgy alakítottuk ki,hogy segítse a gyártót a szükséges sterilitás biztonsági szinteteredményező és az ismételhetőséget minden terméktípusnál biztosítósterilizációseljárás fejlesztésében. Minden terméktípust validálni kell—akár házon belül, akár külső szolgáltatónál sterilizálták őket—hogybiztosítsuk a megfelelést a nemzeti és nemzetközi standardoknak. AzEO-sterilizálásvalidálásánakkövetelményeit az ANSI/AAMI/ISO 11135szabvány fekteti le. Az AAMI különféle technikai információs jelentései(Technical Information Report–TIR) szintén segítséget nyújtanakasterilizációsszabványkövetelményeinek való megfelelésben.
A Medistri nagy szakértelemmel rendelkezik azetilén-oxidossterilizálásvalidállásában.Sterilizáló infrastruktúránknakköszönhetőenegyütt dolgozunkügyfeleinkkela teljes folyamat során, a protokoll írásátóla végső jelentés összeállításáig.Validációsprojektjeminden szakaszábantájékoztatjuk és rendszeresen részletes eredményekkel látjuk el munkatársait.
👉 Az EO-sterilizálás validálásifolyamata a Medistrinél:
0 — A validációs jegyzőkönyv elkészítése
A validálás minden lépését egy jegyzőkönyvben rögzítik, amely akövetkezőket tartalmazza:
• célkitűzés;
• hatókör;
• normatív hivatkozások
• fogalommeghatározások;
• felelősségi körök;
• felszerelés, eszközök;
• eljárások, protokollok;
• az elfogadhatóság kritériumai.
1 — ljárásellenőrző eszköz (process challenge device, PCD) előkészítése
2 — Biológiai terhelésiminta előkészítése
3 — Sterilitási minta előkészítése
4 — Maradékanyag minta előkészítése
5 — Töltet előkészítése
6 — Validálásiciklusok
• (1) Rövid ciklusok
• (4) Félciklusok
• (2) Teljes ciklusok
7 — Végleges validálási jelentés
A Medistri végleges etilén-oxidos sterilizálás validálási jelentésének célja:
• Dokumentálj a validációs adatok felülvizsgálatát.
• A sterilizálási eljárásra vonatkozó jóváhagyott protokoll alapján igazoljaaz elfogadhatóságot.
• A folyamatspecifikáció jóváhagyása
A Medistri továbbra is fejleszti a gyógyszeripari termékek és orvostechnikaieszközöketilén oxidos sterilizálásának validálásávalkapcsolatosszolgáltatásait, hogy a jövőben is élen járjon a szabályozásikövetelményeknek való megfelelőség területén, és élvonalbeli minőségiszínvonalat biztosítson.
A Medistri sterilizálási infrastruktúrájának tárgya és előnyei:
✅ hőmérséklet-érzékeny termékek sterilizálása;
✅ termékek és anyagok széles körének sterilizálása;
✅ többféle csomagolási változat alkalmazását teszi lehetővé;
✅ az Ön terméke a feldolgozás után közvetlenül piacra léphet;
✅ skálázható megoldás gyorsan növekvő vállalatoknak;
✅ gyors.
🎯 Ha többet szeretne megtudni azEO-sterilizálás validálásávalkapcsolatos szolgáltatásainkról, keresse fel a www.medistri.swiss/hu honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenüla munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
— The Medistri Team
#Medistri