Kivonható és kioldható anyagok
A gyógyszerészeti termékek kivonható és kioldható anyagok szempontjából történő vizsgálatának célja, hogy az ilyen jellegű kölcsönhatásokból eredő toxikológiai aggodalmakat meghatározzuk és értékeljük — a kész termék tisztaságának vizsgálata a gyógyszerészeti termékek piacra juttatását megelőző egyik kulcsfontosságú feladat. Korábban a vizsgálat a gyártási folyamatból származó szennyeződésekre és a gyógyszerészeti termék lebomlására korlátozódott.
Napjainkban azonban szükséges a gyártási folyamat- és a gyógyszerészeti termékek tárolása során használt anyagokból származó mobilis vegyületek diffúziójának értékelése is. Az amerikai egyesült államok-beli FDA és az EMA is felhívja a figyelmet a különböző gyártási- gyógyszerszállítási- és tárolóedény-lezáró rendszerek kölcsönhatásaira a kész gyógyszerészeti termékekkel.
Az FDA szerint: „A gyógyszertermékek tartályai, tárolóedényei és zárjai nem hordozhatnak olyan reaktív, additív vagy abszorptív tulajdonságokat, amelyek a hivatalos és megalapozott határokon túl megváltoztathatják a gyógyszer biztonságosságát, azonosságát, erejét, minőségét vagy tisztaságát.” (US FDA, Szövetségi Szabálykönyv (Code of Federal Regulations), 21CFR211.94)
Az FDA a következőképpen határozza meg a kivonható anyagokat: „Szerves és szervetlen kémiai anyagok, amelyek laboratóriumi körülmények között (felgyorsított vagy eltúlzott hőmérsékleti körülmények, oldószerek és felszíni kitettség) képesek elhagyni a gyógyszertermékek gyártása és a tárolása során használt anyagok felszínét.”
Az FDA a következőképpen határozza meg a kioldható anyagokat: „Szerves és szervetlen kémiai anyagok, amelyek normál használati körülmények között képesek elhagyni a gyógyszertermékek gyártása és a tárolása során használt anyagok felszínét.”
A kioldható anyagok számos forrásból származhatnak, így például:
- Gyártás (szűrők, egyszer használatos zsákok, csővezetékek...)
- Elsődleges csomagolás — Külső összetevők (tartályok és tárolóedények záró rendszerei (fiolák, ampullák, lombikok, kupakok, fedők és fóliák), egyszer használatos rendszerek (fecskendők és intravénás zsákok).
- Elsődleges csomagolás — Belső komponensek (tömítések, tömítőgyűrűk, szelepek, rugók)
- Másodlagos és harmadlagos csomagolás (címkék és ragasztók, festékek és színezékek)
A gyógyszerészeti cikkekbe behatoló, a gyártásból és a csomagolásból származó kioldódó anyagokat nyomon kell követni és észlelni kell őket. A betegek biztonságát az összegyűjtött adatok biztosítják, amelyeknek köszönhetően lehetővé válik bármilyen fölfedezett kioldható anyag toxikológiai értékelése.
Laboratóriumunk azzal kezdi a munkát, hogy mindent megtanul az Ön csomagolási- és gyártási rendszeréről, amit tudni érdemes, hogy átfogó képet kapjunk a kioldható anyagok összes lehetséges forrásáról. A kivonható anyagok kontrollált kutatását szolgáló módszerek fejlesztésében szerzett tapasztalatunknak, valamint a kivonható anyagokra és a velük kapcsolatos szabályozásra vonatkozó kiterjedt tudásunknak köszönhetően csapatunk képes rá, hogy stratégiai szűrővizsgálatokkal azonosítsa a kioldható szennyeződésekhez kapcsolódó lehetséges kockázati tényezőket.
A Medistri laboratóriuma a GMP szabályainak megfelelő validációt biztosít a kivonható anyagok vizsgálatára a GMP-kompatibilis stabilitási vizsgálatokban és -szállítási programokban való használatra. Emellett egy sor záró- és gyógyszerszállító rendszert tudunk támogatni, ideértve a következőket:
- Előtöltött fecskendők.
- Gyógyszerészeti fiolák, ampullák és lombikok.
- Nagy térfogatú parenterális termékek.
- Szájon át belélegzett- és nazális gyógyszertermékek (angol rövidítéssel: orally inhaled and nasal drug products – OINDPs).
- Egyszer használatos- és eldobható orvosi eszközök.
- Nyomtatott csomagolás.
- Másodlagos csomagolás migrációs viselkedése.
- Gyógyászati segédeszközök (ISO 10993–18).
- Gyógyszerszállító rendszerek.
Laboratóriumunk
A Medistri szolgáltató laboratóriuma Svájc szívében helyezkedik el, ahol folyamatosan ki tudja szolgálni az ország leginnovatívabb egyetemeit, start-up cégeit és nagyvállalatait a gyógyszeripari, az orvostechnológiai és a biotechnológiai iparágakból.
Gyártás
A Medistri start-up cégeknek és korai életszakaszukban lévő termékeknek létrehozott gyártó csapata a stratégiai és szabályozási követelményeknek megfelelő elsődleges, másodlagos és harmadlagos csomagolási megoldásokkal tudja segíteni az Ön munkáját.
Támaszkodjon csapatunk szakértelmére a gyártástól a termék-összeállításon át a tanúsításig, hogy megtaláljuk az Ön ütemtervéhez igazodó egyedi megoldásokat!
Minőségi tanúsítványaink
Tekintse meg tanúsítványaink listáját és fedezze föl, miért dolgoznak a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásai a Medistrivel!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.