(Letöltés: Gőzsterilizálás validálása, PDF formátum)
A sterilizálás az élet minden formájának (mikroorganizmusok, például gombák, baktériumok, spórákés egysejtű eukarióta szervezetek) és más biológiai ágensek eltávolításának, megsemmisítésénekvagy inaktiválásának folyamatára utal.
A gőzsterilizálás a nedvességgel, a viszonylag magas hőmérséklettel és nyomással szemben ellenállógyártási tételek vagy termékek sterilizálására szolgáló, gyakran alkalmazott módszer. A gőzsterilizáláslegfontosabb célja a mikroorganizmusok módon történőinaktiválása, ezáltal steril termék biztosítása akésőbbi felhasználásra.
A gőzsterilizálás validálása azért fontos, mert ez biztosítja, hogy a sterilitási tanúsításra átadott termékmegfelel az elvárt sterilitás biztonsági szintnek (SAL). A sterilizáláscélja a mikrobiológiaiszennyeződések inaktiválása, és ezáltal a termékek sterilizálása. Validált és ellenőrzött gyártásifolyamatok szükségesek annak biztosításához, hogy a gőzsterilizálás során minden termék éstárolóedény sterilitási követelményei teljesüljenek.
👉 Ahhoz, hogy a folyamat továbbra is biztonságos és steril eredményeket nyújtson, a gyártóknakmeg kell felelniük az elfogadott szabványoknak és normáknak, például az ISO 17665-nek.
Ez a szabvány meghatározza az orvostechnikai eszközök nedveshővel történő sterilizálásánakfejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére vonatkozó követelményeket.
A termékek gőzsterilizálásának validálása magában foglalja mind a fizikai, mind a mikrobiológiaiminősítési folyamatokat. Ezek a folyamatok biztosítják, hogy a sterilizálás eredményesenhatástalanítja a mikroorganizmusokat és steril terméket eredményez a későbbi felhasználáshoz.
Fizikai minősítési folyamatok biztosítják, hogy a sterilizátor megfelelően működik és eredményesensterilizálja a benne elhelyezett tárgyakat. A fizikai minősítési folyamat során elvégzett vizsgálatok éseljárások közé tartoznak a következők:
Bowie-Dick teszt: Ez a teszt a gőz behatolásának és a levegő eltávolításának ellenőrzésére szolgál.Ezt a tesztet hagyományosan egy kémiai indikátort tartalmazó tesztcsomaggal végzik.
Üres kamra hőeloszlási vizsgálatai: Ez a vizsgálat a sterilizáló kamrában a hőmérséklet egyenleteseloszlásának megállapítására és a „leghidegebb pont” helyének meghatározására szolgál. Eztáltalában a kamra több különböző pontján elhelyezett szonda által mért hőmérsékleti adatokgyűjtésére szolgáló kalibrált adatnaplózóval végzik.
Töltött kamra hőeloszlási és behatolási vizsgálatai: Ez a vizsgálat a töltött kamra hőeloszlásának ésbehatolásának ellenőrzésére szolgál. Ezt általában fix töltet elrendezés mellett a kamra többkülönböző pontján elhelyezett szonda által mért hőmérsékleti adatok gyűjtésére szolgáló kalibráltadatnaplózóval végzik.
A mikrobiológiai minősítési eljárások során biológiai indikátorokkal végzett vizsgálatokat alkalmaznakannak biztosítása érdekében, hogy a sterilizálási folyamat elérje a kívánt sterilitás biztonsági szintet. Abiológiai indikátorokat a sterilizálási folyamat eredményességének nyomon követésére használják,mivel lehetővéteszik a letalitás közvetlen mérését.
A Medistrinél rendszeres minősítési és validálási eljárásokat is végzünk, többek között a sterilizátoroknapi rutinszerű ellenőrzését, valamint időszakos újra-minősítéseket annak biztosítása érdekében,hogy a sterilizátor mindig megfelelően és eredményesen működjön.
Szakértőink a folyamat több szakaszán keresztül együttműködnek az Ön munkatársaival a sterilizálásvalidálási jelentésének elkészítése érdekében. A validálási jelentés tartalmazza a folyamat részleteselemzését, és az Ön validálási folyamatának vizsgálati eredményeit. Ez biztosítja az átláthatóságot ésa nyomon követhetőséget a projekt minden szakaszában. Szakértőink összegyűjtenek minden adatot,bemutatják az eredményeket és javaslatokat tesznek a kockázatok kezelésére, mindezt pedigátláthatóan, részletekben menően és pontosan teszik.
A Medistri a termékek gőzsterilizálásának teljes körű validálását kínálja az ISO17665 szabványnakmegfelelően. Az ISO17665 szabvány meghatározza az orvostechnikai eszközöknedves hővel történősterilizálási eljárásának különböző fejlesztési, validációs és rutinellenőrzési követelményeit. A termékek gőzsterilizálásának az ISO 17665 szabvány szerinti validálása több lépésből áll. Ezek avizsgálatok a következők:
- Berendezésekkalibrálása
- Komponens-meghatározás
- Töltet-meghatározás
- Biológiai indikátor kiválasztása
- Kialakított gőz-sterilizálási infrastruktúra
- Hőbehatolás mikrobiológiai kihívás esetén
- A folyamatvezérlés rendszeres karbantartása
A gőzsterilizálás során nyomás alattmeghatározott ideig és meghatározott hőmérsékleten telítettgőzzel sterilizálják a termékeket. Az FDA előírja, hogy a sterilizálásra szánt újrafelhasználhatóeszközök esetében legalább egy validált mikrobicid sterilizálási módszert kell meghatározni.
A Medistri házon belüli, mikrobiológiai, analitikai-és bioanalitikai kémiai és sejtbiológiaiszolgáltatásokra, valamint egyedi szintézisre és kutatás-fejlesztésre szakosodott laboratóriuma teljeskörű szolgáltatásokat nyújt. Házon belüli laboratóriumunk a következő vizsgálatokkal igazolja, hogy asterilizálási folyamat eredményes volt:
- Endotoxin/LAL
- Sterilitás-vizsgálat
👉 Szakértőink összegyűjtenek minden adatot, bemutatják az eredményeket és javaslatokat teszneka kockázatok kezelésére, mindezt pedig átláthatóan, részletekben menően és pontosan teszik.
A gőzsterilizálás validálása fizikai és mikrobiológiai minősítési folyamatokat ötvöz, és több lépésből áll,amelyek betartása és ellenőrzése esetén biztosítható, hogy a termékek megfelelően sterilizáltak ésbiztonságosan használhatóak legyenek.
Dolgozzon a Medistri csapatával a gőz számára legnehezebben hozzáférhető részek, illetve az Öntermékei sterilizálásához kapcsolódó összes nehézség azonosításán. Csapatunk precíz adatpontokhasználatával megtalálja a biológiai indikátorok legjobb helyét avalidálás komplett monitorozásához.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri gőzsterilizálás validálási szolgálatatásáról, keresse fel awww.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal acontact@medistri.swisscímen.
- A Medistri csapata
#Medistri