ISO 13485 hatálya ISO 17665 hatálya

Az ISO 17665 egy nemzetközi szabvány, amely az orvosi eszközök hő és gőz általi sterilizálásával foglalkozik. Meghatározza a sterilizálásra vonatkozó követelményeket és iránymutatásokat autokláválás révén, egy olyan folyamatot, amely hőt és vízgőzt használ a mikroorganizmusok eltávolítására az orvosi eszközökről és a kapcsolódó berendezésekről.

Ez a szabvány a sterilizálás paramétereit, például a hőmérsékletet, a nyomást, az időtartamot és egyéb alapvető feltételeket írja le annak biztosítására, hogy az orvosi eszközök megfelelően sterilizáltak legyenek. Ezenkívül iránymutatást ad a sterilizálási ciklusok validálására és minősítésére, valamint minőségellenőrzési eljárásokat biztosít annak érdekében, hogy az eszközök sterilen és biztonságosan használhatók legyenek.