Sterilgát-rendszer épségének vizsgálata
A gyógyászati segédeszközök sterilitását esetleg negatívan befolyásoló csomagolási problémák feltáráshoz vizsgáljuk a csomagok épségét. A steril termékeket környezeti stressznek tehetjük ki, hogy szimuláljuk azokat az extrém körülményeket, amelyekkel a termék a szállítás és a tárolás során találkozhat. Ezután a termék csomagolását mikrobiológiai próbának vagy festék-áthatolási tesztnek vetjük alá, hogy kiderüljön, megtartotta-e a mikroorganizmusok behatolását gátló tulajdonságait.
A Medistri a sterilgát-rendszer épségének vizsgálatok sorát végzi el házon belül laboratóriumában, mint például:
- Az ASTMF1908 szabvány szerinti felgyorsított öregedési vizsgálatok.
- Valós idejű öregedési vizsgálatok.
- Az ASTMF1886 szabvány szerinti vizuális vizsgálatok.
- Az ASTM F1929 és F3039 szabványok szerinti festékvándorlási próbák.
- Az ASTM F2096 szabvány szerinti buborék-kibocsátási próbák.
- Az ASTM F88 szabvány szerinti tömítés-szakítószilárdsági próbák.
- Az EN 868–5 szabvány szerinti tapadószilárdsági próbák.
- Az ISO2758 szabvány szerinti pukkasztásos próbák.
Gyógyászati segédeszközök gyorsított öregedési vizsgálata
Az öregedés felgyorsítása standard gyakorlat számos különböző iparágban. Ez tulajdonképpen csomagolási tesztek sorozata, ami a terméket emelt hőmérsékleti viszonyoknak teszi ki, és így megmutatja az idő múlásának hatásait. A Medistri egyik szakterülete a gyorsított öregedési vizsgálatok lefolytatása gyógyászati segédeszközökön.
A gyorsított öregedési vizsgálatok során a terméket emelt hőmérsékleti viszonyoknak teszi ki, így szimulálva az idő múlásának hatásait. A gyorsított öregedési vizsgálatokat arra használják a gyógyászati segédeszközök-iparban, hogy meghatározzák az idő múlásának hatásait a sterilgát-rendszeren, és így megállapítsák az eltarthatósági paramétereket. A gyorsított öregedés a hőmérséklet és a reakciós ráta közti összefüggésen alapszik, ahol a hőmérséklet növelése növeli a reakciós rátát is.
A gyorsított öregedés folyamata a hőmérséklet és a reakciós ráta közti összefüggésen alapszik, ahol a hőmérséklet növekedésével növekszik a reakciós ráta is. A gyorsított öregedési vizsgálatok során emelt hőmérsékleti értékeket használunk, hogy gyorsítsuk az öregedés folyamatát és szimuláljuk a valós idejű öregedést. A gyártók a gyorsított öregedési vizsgálatok eredményeit felhasználhatják termékeik gyorsabb piacra vitelére, valamint a szükséges biztonság- és hatékonyság-megőrzési előírások lefektetésére.
Négy tényezőt szükséges figyelembe venni:
- Kívánt valós eltarthatósági idő.
- Gyorsított öregedés előidézéséhez használt hőmérséklet.
- Környezeti hőmérséklet.
- Öregedési tényező.
A gyorsított öregedési vizsgálatok betekintést adnak az időnek és a környezeti körülményeknek a termékre és csomagolására gyakorolt hatásaiba. Ezen információk birtokában a gyártók képessé válnak:
- A termék eltarthatósági idejének meghatározására.
- A lejárati idők megállatására.
- A szabályok betartására.
- A logisztikai problémák enyhítésére.
- A biztonságos szállítás és tárolás paramétereinek megállapítására.
- A termékek gyorsabb és kevesebb kockázattal történő piacra vitelére.
- A vásárlói bizalom növelésére.
Buborék-szivárgás-tesztelési szolgáltatások
A buborék-szivárgási vizsgálat a lezárt csomagolás sérüléseinek, hiányosságainak észlelésére szolgáló módszer, melynek lényege, hogy a csomagolást nyomásváltozásnak tesszük ki és közben vizuálisan megfigyeljük. Ezt az eljárást arra használják, hogy értékeljék a csomagolás lezárásának épségét, valamint a sterilgát-rendszer épségét a kész termékek piacra juttatása előtt és alatt.
A Medistri speciális felszerelésével a következőképpen végzi a buborék-szivárgási vizsgálatokat:
- 1. A csomagolást egy speciális vizsgálótartályban vízbe merítik.
- 2. A Medistri növeli és csökkenti a nyomást a tartályban, hogy vizualizálja a termék reakcióját.
- 3. A berendezésben előidézett nyomásváltozások előre meghatározott sebességgel történnek.
- 4. A csomagolást az egész eljárás során megfigyelik. Ha a termék csomagolása valahol hibás, egyenletes buborékáram jelenik meg.
- 5. Az egyenletes buborékáram megjelenése a sterilgát-rendszer hézagosságának jele.
Sok, a termék gyártása és csomagolása során elkövetett hiba vezethet szivárgáshoz. Így ezzel a vizsgálattal még az élesben történő termelés és a vevőnek való szállítás előtt észlelhetjük a csomagolás hibáit. Ezzel a vizsgálattal számos csomagolástípust tesztelhetünk, ideértve a védőgázos- és a vákuumcsomagolásokat is.
A buborék-szivárgási vizsgálat előnyei a sterilgát-rendszer épségének tesztelésekor:
- A merítéses-szivárogtatásos módszer a leghatékonyabb megoldás a zárások épségének vizsgálatára.
- A vizsgálat megbízható és többször, több mintán is elvégezhető.
- Gyakorlati prezentációt nyújt a csomag szivárgására.
- Lehetővé teszi a termék és a szivárgás szemrevételezését.
- Különböző típusú és méretű csomagolásokat tesztelhetünk vele.
Számos iparágban szükséges buborék-szivárgási vizsgálatokat végezni, mint például:
- A gyógyszeriparban.
- Az élelmiszeriparban.
- Az autóiparban.
- A hadiiparban.
- Szállítási.
A Medistri rutinszerűen végzi ezt a vizsgálatot gyógyszerészeti termékeknél az „ASTM F2096 (Standard vizsgálati módszer a csomagolás nagyfokú szivárgásainak észlelésére belső nyomással (buborékteszt)” — a szabvány angol neve: „ASTM F2096 (Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurisation (Bubble Test)” — szabvány szerint.
A Medistri emellett képes ennek a buboréktesztnek a következő egyéb szabványok szerinti elvégzésére is:
- ASTM D3078.
- ASTM D4169.
- ASTM D4991.
- ASTM D5094.
Sterilgát-rendszer
A sterilgát-rendszert gyakran alkalmazzák — sőt, gyakran a szabályok is előírják használatukat — a gyógyászati célú csomagolásokban. Ez az a minimális csomagolás, amely megakadályozza a szennyeződést és segít a kész termék sterilizálásában és sterilen tartásában. A rendszernek a teljes ellátási láncon keresztül garantálnia kell a sterilitást, a gyártástól a műtőig. Az ISO 11607-1 szabvány meghatározza a sterilizált gyógyászati segédeszközök csomagolására vonatkozó szabályokat, ideértve az anyagokat, valamint a sterilgát- és csomagolási rendszereket.
A sterilgát-rendszer a gyógyászati segédeszköz csomagolásának azon összetevőit jelenti, amelyek minimalizálják a mikroorganizmusok bejutásának kockázatát. A sterilgát-rendszer meggátolja a szennyeződést és biztonságot nyújt a végfelhasználónak.
Amikor sterilgát-rendszerről beszélünk, fontos, hogy értsük a különbséget az elsődleges csomagolás és az annál teljesebb sterilgát-rendszer között:
A sterilgát-rendszer azon összetevők összessége, amelyeknek szerepe van a termék sterilen tartásában. A termék kialakításától és jellemzőitől függően a sterilgát-rendszer magában foglalhatja a termék elsődleges vagy másodlagos csomagolását is. Lehet például sterilgát-rendszer egy zacskóban lévő doboz, ahol a rekesz több sebészeti eszközt tartalmaz, az egész együtt pedig egy sebészeti készlet. Az egész készletet együtt sterilizáljuk, miáltal sterilgát-rendszerré válik.
Számos fajtása létezik a gátló rendszereknek. Bár mindegyiküknek megvannak az egyedi sajátosságai, legtöbbjük osztozik néhány tulajdonságban:
Előformázott merev doboz formára vágott fedéllel: Ezeket a gátakat gyakran használják nehéz vagy nagy kiterjedésű eszközökhöz. Néhány példa: sebészeti készletek, szívritmus-szabályozók, ortopédiai implantátumok. Ami a konstrukciót illeti, a doboz gyakran hő- vagy nyomás alkalmazása révén előformázott. A fedél lehet áthatolhatatlan vagy porózus. A formára vágott fedél általában rendelkezik egy záróréteggel, ami hő hatására lezárja a dobozt.
Hajlékony héjú tasak: A tasakok általában szerény megjelenésűek és könnyűek. Legtöbbször az egyik oldaluk filmből készül, míg a másik oldaluk szintén filmből, papírból vagy valamilyen nem-szőtt anyagból. A tasakokat előformázott sterilgát-rendszerekként szállítják, melyeknek egy kivételével az összes zárása már zárt állapotban van. A tasakok az egyedi igények szerint alakítva sokféle méretű eszköznek helyet adhatnak.
Sterilizációs zsákok: A sterilizációs zsákok egy darab porózus orvosi papírból készülnek. A papírt összehajtják, hogy egy hosszú csövet formázzon, háromszög alakú betoldásokkal vagy azok nélkül az oldalán. A csövet dupla ragasztással lezárják. A sterilizációs zsákokat a kívánt méretre vágják, majd lezárják a sterilizáció előtt.
Felső zárású zsákok: A felső zárású zsákok általában hegesztéssel záródnak. Két darab áteresztő, de egymáshoz passzoló filmből készülnek. A zsák egyik végét visszahajtják. A visszahajtott területen egy áteresztő anyag és ragasztó hevítésével zárást hoznak létre. Az anyag leszedésével hozzáférhetünk a zsákhoz. A felső zárású zsákokat előszeretettel használják nagy kiterjedésű dolgokhoz, például készletekhez.
Steril folyadékutas csomagolórendszerek: Ezeket általában csak olyan gyógyászati segédeszközökhöz használják, amelyekben steril folyadékutak vannak. Állhatnak fedőkből, dugókból és csatlakozókból, kupakokból vagy egyéb, az eszközre jellemző záróelemekből.
Sterilizációs csomagok: A csomagolás módszerét általában egészségügyi intézményekben használják. A csomagolás és a hajtogatás bonyolult eljárásnak számít a sterilitás fenntartása érdekében. Az eszközöket legtöbbször dobozokba helyezik, mielőtt becsomagolnák és sterilizálnák őket.
Formázás-töltés-zárás: A formázás-töltés-zárás módszerével készült sterilgát-rendszerek ugyanúgy nézhetnek ki, minta merev dobozok fedéllel vagy a zsákok. Lehet hajlékony film is az aljukon. A gyártás során a felső és az alsó határoló anyagot ráhelyezik a formázó-töltő-záró gépre. A gép megformázza az alsó határolóanyagot, majd a formát megtölti az eszközzel. Ezután a felső (légáteresztő) határolóanyagot ráhelyezik az alsóra és lezárják a két anyag határvonalát.
Négyoldalú zárófolyamat: A négy-oldali zárás a flow pack-hez hasonló non-stop csomagolási folyamat. A négy-oldali zárást főleg kesztyűk és sebkezelő termékek csomagolására használják. Forgó záróberendezés hozza létre a zárást. A terméket az alsó határolóanyagra helyezik. Ráhelyezik a felső határolóanyagot, majd mind négy oldalt lezárják.
A sterilgát-rendszert az ISO 11607 szabvány egy része határozza meg. Az ISO 11607 szabvány meghatározza a sterilgát-rendszerekkel és a bennük használt anyagokkal szemben támasztott követelményeket és a rájuk vonatkozó vizsgálati módszereket, valamint az előformázott sterilgát-rendszereket és a sterilitást a felhasználási helyig — ami általában egy egészségügyi intézmény, műtő vagy laboratórium — fenntartani hivatott csomagolási rendszereket. Ez a szabvány harmonizálva van a gyógyászati segédeszközökre vonatkozó európai direktívákkal. Két részből áll:
- ISO 11607-1:2006 Végsterilizált gyógyászati segédeszközök csomagolása - I. rész: Az anyagokkal, sterilgát-rendszerekkel és csomagolórendszerekkel szemben támasztott követelmények.
- ISO 11607-2:2006 Végsterilizált gyógyászati segédeszközök csomagolása - II. rész: Az alakító-, lezáró- és összeállító műveletek jóváhagyási követelményei.
Az ISO 11607 harmonizált szabványként vélhető megfelelést nyújt az MDD 93/42/EEC irányelv steril csomagolásra vonatkozó rendelkezéseivel. A szabvány első része az anyagokkal, tervezéssel és tervezés-jóváhagyással foglalkozik, míg a második rész a csomagolási eljárás jóváhagyását taglalja. A folyamat-validáció vonatkozik az összeállító- és záró műveletekre, a végső zárásra és az előformázott sterilgát-rendszerek zárására is.
Az ISO 11607 szabvány fő célja a kockázatok csökkentése és kiküszöbölése. Így a szabvány többek között foglalkozik az anyagok kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságaihoz kapcsolódó kockázatokkal, mint például a toxicitás, a biokompatibilitás és a sterilizáló rendszerekkel való kompatibilitás. Szintén kitér a szabvány a fertőzés és a mikrobiális szennyezés kockázataira és meghatározza a nem-újrafelhasználható csomagolás használatát, illetve a steril állapotban leszállítandó eszközökhöz kapcsolódó kockázatok minimalizálásának megfelelő folyamatait.
A Medistri mélyreható tudással rendelkezik a sterilgát-rendszerekről, így segíthet Önnek a szabályok betartásában és sterilitás garantálásában a teljes ellátási láncon keresztül, a gyártástól a műtőig.
Laboratóriumunk
A Medistri szolgáltató laboratóriuma Svájc szívében helyezkedik el, ahol folyamatosan ki tudja szolgálni az ország leginnovatívabb egyetemeit, start-up cégeit és nagyvállalatait a gyógyszeripari, az orvostechnológiai és a biotechnológiai iparágakból.
Csomagolások validálása
A csomagolások validálása azért szükséges, hogy a forgalmazási folyamat számos állomásán keresztül biztosítsuk a termék minőségét: a szállítástól a tárolásig. Ez valóban egyre gyakrabban felmerülő követelmény számos termékkategóriában, így például a csomagolások minősége erős hangsúlyt kap a gyógyászati- és gyógyszerészeti iparágakban.
Minőségi tanúsítványaink
Tekintse meg tanúsítványaink listáját és fedezze föl, miért dolgoznak a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásai a Medistrivel!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.