Sterilizáció-tanúsítás
Szakértelem. Házon belül.
A rutin etilén-oxidos sterilizáció megkezdése előtt a sterilitási tanúsításra beadott terméknek át kell mennie egy validációs folyamaton annak biztosítása érdekében, hogy a termék az ISO 11135 szabvánnyal összhangban eléri a szükséges sterilitási biztosítási szintet. A gőz-sterilizálási tanúsítások az ISO 17665 szabvány szerint történnek.
Validációs projektje összes szakaszában tájékoztatjuk és rendszeresen részletes eredményekkel látjuk el csapatát.
Iparági viszonylatban kiemelkedő dokumentáció
Az etilén-oxiddal (EO) végzett sterilizáció tanúsítását úgy tervezzük, hogy segítse a gyártót a szükséges sterilitási biztosítási szintet eredményező és az ismételhetőséget minden terméktípusnál biztosító sterilizációs eljárás fejlesztésében. Minden terméktípust validálni kell — akár házon belül-, akár külső szolgáltatónál sterilizálták őket — hogy biztosítsuk a megfelelést a nemzeti és nemzetközi standardoknak:
- ANSI/AAMI/ISO 11135.
- AAMI TIR14.
- AAMI TIR16.
- AAMI TIR28.
Az EO-sterilizációk validálásának követelményeit az ANSI/AAMI/ISO 11135 szabvány fekteti le. Az AAMI több technikai információs jelentése (Technical Information Report – TIR) szintén segítséget nyújt a sterilizációs szabvány követelményeinek való megfelelésben. A Medistri nagy szakértelemmel rendelkezik az etilén-oxid-sterilizációk validálásában. Sterilizáló infrastruktúránknak köszönhetően az Ön segítségére lehetünk a teljes folyamatban, a protokoll írásától a végső jelentés összeállításáig.
Szakértelem-átadás
In-House Expertise.
- A gyógyászati segédeszközök gyártásának mikrobiológiai aspektusa.
- Eszközök validálásának folyamata.
- Megfelelés a nemzetközi szabványoknak.
- Validációs protokollok fejlesztése.
- A sterilizációs tételek rutin feldolgozás alatti kiadásának követelményei.
A gőz-sterilizálási tanúsításokat az ISO 17665 szabvány szerint végezzük.
Dolgozzon a Medistri csapatával a gőz számára legnehezebben hozzáférhető részek, illetve az Ön termékei sterilizálásához kapcsolódó összes nehézség azonosításán. Csapatunk precíz adatpontok használatával megtalálja a biológiai indikátorok legjobb helyét a validálás komplett monitorozásához.
360 degree view
A Medistri validációs csapata a következő területeken rendelkezik szakértelemmel:
- Sterilizáció-tanúsítás összetett termékekhez és szolgáltatásokhoz.
- Sterilizáció-tanúsítás gyógyszerészeti termékekhez.
- A mikrobiológiai folyamat kezdeti tervezése.
- Mikrobiológiai vizsgálatok.
- Anyagválasztás.
- Dózis-meghatározás.
- Dózisok ellenőrzése.
- Termékminősítés a CE-jelölés megszerzésének keretében.
- A biológiai indikátorokhoz szükséges inkubációs idő lerövidítése.
- Eszközök bemérése.
- A várakozási idő lerövidítése.
- Berendezések telepítéséhez szükséges minősítések.
EO-sterilizációs szolgáltatások
Az etilén-oxid (EO vagy ETO) sterilizációs technológia az egyszer használatos gyógyszerészeti- és gyógyászati segédeszközök több, mint 62 %-ának sterilizálásához használatos.
A Medistri okosabb és intelligens tervezésű EO-sterilizációs ciklusai az Ön termékeinek létesítményeinkbe való megérkezésétől számított négy nap alatt végrehajthatók.
Integrált laboratóriumi elemzés
Csatlakozzon sterilizációs szolgáltatásainkat igénybe vevő ügyfeleinkhez, hogy profitálhasson kombinált erőforrásainkból és laboratóriumi-, sterilizációs- és minőségellenőrzési részlegeink teljes mértékben integrált szakértelméből!
Gyógyszerészeti fiolák, -ampullák és -lombikok sterilizációja
Tudjon meg többet arról, hogyan sterilizálják ügyfeleink használatra kész gyógyszerészeti fioláikat, ampulláikat és lombikjaikat — ipari léptékben, a nap huszonnégy órájában, a hét minden napján — így biztosítva termékeik épségét és időtállóságát.
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.