Bioburden-Prüfung
Die Herstellung sicherer Produkte ist ein grundlegendes Ziel aller Hersteller von medizinischen Produkte, und die Gewährleistung der Sterilität ist eine wesentliche Komponente zur Erreichung dieses Ziels.
Viele Einweg-Medizinprodukte werden mit EO, Dampf oder Strahlungstechnologien terminal sterilisiert. Die Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, den Sterilisationsprozess zu validieren, und diese Validierungen erfordern in der Regel sowohl Bioburden- als auch Sterilitätstests. Sterilitätstests und Bioburden-Tests werden auch als Teil der routinemäßigen Qualitätskontrolle an Produkten durchgeführt.
Das Verständnis und die Kontrolle des Bioburden eines Produkts sind Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Sterilisation. Es ist auch eine Qualitätsvoraussetzung in der Medizin- und Pharmaindustrie.
Medistri SA ist nach STS 0504 akkreditiert für die Analyse der mikrobiellen Belastung, Analyseansätze und Validierung (Bestimmung der Wiederfindungsrate und des Umrechnungsfaktors). Unsere Verfahren erfüllen die Anforderungen der entsprechenden und aktuellen Versionen der Europäischen und US-Pharmakopöe sowie der ISO-Standards.
Bioburden-Validierung
Der Bioburden ist eine Methode, die validiert werden muss, um die tatsächlichen Ergebnisse der routinemäßigen Analyse zu bewerten. Dies bestimmt einen Umrechnungsfaktor, der auf die Wiederfindung von Organismen eines bestimmten Geräts hinweist. Die Bioburden-Validierung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Routinemäßige Bestimmung
Die routinemäßige Bestimmung des Bioburden muss unter Verwendung eines dokumentierten Probenahmeplans durchgeführt werden, der die Probenahmegröße und die Probenahmehäufigkeit definiert. Die Anwendung statistischer Methoden zur Bestimmung der Probenahmegröße, der Probenahmehäufigkeit und/oder akzeptabler Grenzwerte kann von Medistri empfohlen werden. Es muss festgelegt und dokumentiert werden. Dieser Probenahmeplan wird durch Faktoren wie die Anzahl der Chargen, die mit der Verwendung von Produkten mit einem nicht akzeptablen Kontaminationsgrad verbundenen Gesundheitsrisiken, Produktmerkmale und den Grad der vermuteten Kontamination bestimmt.
Kontaminationskontrolle
Medistri kann auch Keime anhand makroskopischer Merkmale (Koloniecharakteristika), mikroskopischer Merkmale (Zellcharakteristika) durch Anbaumethoden (biochemische Charakteristika) und Färbungen untersuchen. Die Untersuchung spezifizierter Keime ermöglicht es letztendlich, gute Informationen über die Ursache der Kontamination zu erhalten und an der Quelle dagegen vorzugehen.
Im Falle einer Überschreitung der Akzeptanzgrenzen bietet Medistri seine Expertise zur Behebung des Problems an der Quelle an.
Sterilisationsvalidierung
Bevor mit der routinemäßigen Sterilisation begonnen wird, muss ein Produkt mit einer sterilen Behauptung einen Validierungsprozess abschließen, um sicherzustellen, dass der behauptete Sterilisationssicherheitsgrad erreicht wird.
Arbeiten Sie mit Medistri zusammen, um Risiken zu mindern. Verbessern Sie die Sicherheit Ihrer Produkte. Stärken Sie Ihre Lieferkette.
Biokompatibilitätstests
Komplexe Medizinprodukte müssen die Biokompatibilität ihrer medizinischen Produktematerialien und -prozesse bewerten, indem sie bei der Bewertung der biologischen Sicherheit einen risikobasierten Ansatz verfolgen. Unser Labor berücksichtigt die Materialien, Verarbeitung und den bisherigen Gebrauch des Geräts. Dadurch kann eine umfassende Beurteilung der biologischen Reaktionen für jedes medizinische Gerät in Bezug auf dessen Sicherheit durchgeführt werden.
Medistris Biokompatibilitätstests erfolgen gemäß: ISO 10993.
Vertragssterilisationsservices
Die Sterilisationsinfrastruktur von Medistri wurde entwickelt, um Ihnen Zeit zu sparen und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Wir haben unsere Sterilisationsprozesse optimiert, um Ihnen die bisher schnellsten Sterilisationsservices anzubieten.
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