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Bei Medistri erkennen wir die entscheidende Bedeutung von Zytotoxizitätstests für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Diese Tests sind weit mehr als eine bloße regulatorische Anforderung – sie sind essenziell, um sicherzustellen, dass die in Medizinprodukten verwendeten Materialien biokompatibel und für den direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper sicher sind. In diesem Blog beleuchten wir die anspruchsvollen Methoden, die wir einsetzen, sowie die Standards, an die wir uns halten, um höchste Sicherheits- und Konformitätsstandards zu gewährleisten.

Dampfsterilisation ist eine effiziente und zuverlässige Methode zur Dekontamination von medizinischen Geräten und pharmazeutischen Produkten. Durch die Exposition von Produkten gegenüber gesättetem Dampf bei Temperaturen zwischen 121°C und 134°C wird eine gründliche mikrobielle Beseitigung sichergestellt, während die Produktintegrität erhalten bleibt. Sorgfältig kontrollierte Temperatur, Druck und Feuchtigkeit bieten eine optimale Umgebung, damit der Dampf jede Oberfläche effektiv sterilisieren kann. Das Ergebnis ist eine vertrauenswürdige Lösung, die die Funktionalität Ihrer Produkte bewahrt und gleichzeitig ihre Sicherheit gewährleistet.

Bei Medistri spezialisieren wir uns auf die präzisionsgesteuerte Montage, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten oder Pharmazeutika, sowohl für aufstrebende Startups als auch etablierte Unternehmen. Unser Prozess ist darauf ausgelegt, die einzigartigen Bedürfnisse jedes Kunden zu unterstützen, vom Prototypenentwicklungsprozess bis hin zur routinemäßigen Großserienproduktion.

Bei Medistri sind wir stets auf der Suche nach neuen Wegen, um Ihre Logistikplanung reibungsloser und effizienter zu gestalten. Deshalb freuen wir uns, Ihnen das Logistik-Heatmap-Tool vorzustellen – eine innovative Lösung, die Ihnen wertvolle Einblicke in Ihre Lieferkette bietet. Mit diesem Tool können Sie fundiertere Entscheidungen treffen und Ihre Logistikstrategie optimieren, indem Sie einfach auf historische Daten zugreifen, die in einem leicht verständlichen Format visualisiert werden.

Die Gestaltung der Verpackung eines Medizinprodukts spielt eine entscheidende Rolle für den Erfolg und die Sicherheit des Produkts. Sie sollte bereits in den frühen Phasen der Entwicklung des Geräts berücksichtigt werden, um später kostspielige Herausforderungen zu vermeiden. Verpackung ist nicht nur eine schützende Schicht, sondern dient als sterile Barriere, die das Medizinprodukt vom Herstellungsprozess bis zur endgültigen Verwendung schützt.

Die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems ist ein Eckpfeiler für die Entwicklung und Bereitstellung sicherer und effektiver Medizinprodukte. Die ISO-13485-Zertifizierung stellt sicher, dass jeder Aspekt des Produktionsprozesses internationalen Standards für Qualität und Sicherheit entspricht. Bei Medistri spiegelt diese Zertifizierung unser Engagement für die Unterstützung der Medizinproduktebranche wider, indem wir höchste Präzision und Compliance in unseren Prozessen aufrechterhalten und sicherstellen, dass die Patientensicherheit niemals gefährdet wird.

Medistri freut sich, die Eröffnung unserer neuen Anlage in Székesfehérvár, Ungarn, bekannt zu geben – ein bedeutender Meilenstein in unserer Mission, globale Gesundheitslösungen zu verbessern.

The design of a medical device’s packaging is a critical component that should be addressed during the early stages of the product’s development phase. Packaging plays a vital role not only in maintaining the sterility of the medical device but also in ensuring its safe delivery from the manufacturing process to the point of use with patients. This makes it essential to consider packaging as a priority from the outset.

Die Validierung der Sterilisation ist der Prozess, der sicherstellt, dass eine Sterilisationsmethode konstant das gewünschte Sterilitätsniveau erreicht, wie es durch internationale Standards definiert ist. Dabei werden alle Parameter des Sterilisationszyklus validiert—Temperatur, Zeit, Druck und bei EO auch die Gaskonzentration und Luftfeuchtigkeit—um sicherzustellen, dass der Sterilisationsprozess effektiv, reproduzierbar und regelkonform ist.

Bei Medistri setzen wir uns dafür ein, nachhaltige Lösungen zu schaffen, indem wir auf skalierbare Innovationen setzen. Unser Ziel ist es, Fortschritte durch neue Technologien, finanzielle Strukturen und den Einsatz erneuerbarer Energien voranzutreiben. Zusätzlich zu unserer Gasbehandlungstechnologie haben wir Ressourcen investiert, um eine intelligentere Alternative zu den herkömmlichen Sterilisationsmethoden anzubieten. Eine unserer wichtigsten Innovationen ist der "Biologische Indikator-/Bioburden-Ansatz", eine effizientere und umweltfreundlichere Alternative zur konventionellen Sterilisation.