(Download: Sterilisation für pharmazeutische Fläschchen im PDF von Medistri)
400'000'000 ist die Anzahl der pharmazeutischen Vials, die Medistri jedes Jahr sterilisieren. Und wir arbeiten daran, unseren Kunden zu helfen, noch schneller zu skalieren.
Ein pharmazeutisches Vial ist ein kleiner Behälter, der typischerweise aus Glas oder Kunststoff besteht und zur Lagerung und zum Schutz flüssiger, pulverförmiger oder lyophilisierter (gefriergetrockneter) pharmazeutischer Substanzen verwendet wird. Diese Vials müssen sterilisiert und mit einem Gummistopfen oder einem Schraubverschluss versiegelt werden, der häufig durch eine Metallkrimpung oder -siegelung gesichert ist. Sie werden häufig für injizierbare Medikamente, Impfstoffe oder andere Substanzen verwendet, die eine präzise Dosierung erfordern. Vials sorgen dafür, dass der Inhalt vor Kontamination geschützt ist und die Sterilität bis zur Verwendung aufrechterhalten bleibt.
Die Sterilisation eines pharmazeutischen Vials ist entscheidend, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des enthaltenen Medikaments sicherzustellen. Ohne Sterilisation könnten schädliche Mikroorganismen das Vial kontaminieren, was ernsthafte Risiken für die Gesundheit der Patienten, wie Infektionen oder unerwünschte Reaktionen, mit sich bringt. Kontamination kann auch die Integrität des Medikaments gefährden, was seine Wirksamkeit verringert oder unerwünschte chemische Veränderungen verursacht. Die Sterilisation schützt das Produkt während seiner Haltbarkeitsdauer und erhält seine Reinheit und Sterilität, die für die Einhaltung regulatorischer Standards und den Schutz der Patientensicherheit während der Verabreichung von wesentlicher Bedeutung sind.
Die Sterilisation von pharmazeutischen Glasvials sollte mit einem hochspezifischen und gut gestalteten Zyklus durchgeführt werden, der nach der Untersuchung aller kritischen Parameter und deren Zusammenhänge entworfen wurde. Die während dieses Prozesses verwendeten Sterilisationsparameter hängen in erster Linie von der Art und dem Design der Behälter, Verschlüsse und Verpackungsmaterialien ab.
Eine entscheidende Voraussetzung für die terminale Sterilisation ist die Verbesserung des Sterilitätssicherheitsstandards der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln, ohne die pharmazeutische Gültigkeit zu beeinträchtigen. Die Sterilisationsmethoden müssen ein Sterilitäts-Sicherheitsniveau von 10^-6 erreichen, ohne die pharmazeutische Gültigkeit zu beeinflussen.
Nachdem Ihre Produkte sterilisiert wurden, führt Medistri in unserem GMP-akkreditierten Labor in der Schweiz (auch nach ISO 17025 zertifiziert) Ihre Bioburden-Tests, Bakterielle Endotoxintests (BET), Biologische Indikatoren (BI) Sterilität und Rückstandsanalysen von Ethylenoxid (EO) durch, um die Sicherheit Ihres sterilen Medizinprodukts zu analysieren und nachzuweisen.
Medistri ist GMP-konform zertifiziert durch Swissmedic.
- Sterilisation von vorgefüllten Spritzen, Vials oder Kartuschen.
- Sterilisation von gebrauchsfertigen Spritzen, Vials oder Kartuschen.
- Terminale Sterilisation von versiegelten Geräten, die ein Gerät und Arzneimittel kombinieren (gefüllte Spritzen, imprägnierte Stents).
- Sterilisation von Wirkstoffen in Großmengen.
Medistri ist ein globaler Marktführer in der industriellen Sterilisation von pharmazeutischen Vials. Unsere Infrastruktur ermöglicht es Ihnen, Ihre pharmazeutischen Vials im industriellen Maßstab rund um die Uhr zu sterilisieren und dabei die Integrität und Haltbarkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Medistri ist GMP-konform zertifiziert durch Swissmedic.
🎯 Um mehr über Medistris Sterilisation von pharmazeutischen Vials zu erfahren, besuchen Sie unsere Website hier oder kontaktieren Sie direkt unser Team unter contact@medistri.swiss.
— Das Medistri-Team
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