HU- ISO 13485 Geltungsbereich ISO 11135

ISO 11135 ist eine internationale Norm, die sich mit der Sterilisation von Gesundheitsprodukten unter Verwendung von Ethylenoxid befasst. Sie beschreibt die Validierungsschritte, Kontrollen und erforderlichen Materialien, um die Sterilität von Gesundheitsprodukten zu gewährleisten, Risiken zu minimieren und sicherzustellen, dass sie steril und sicher für die Anwendung sind. Diese internationale Norm ist entscheidend, um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards im Sterilisationsprozess von medizinischen Geräten aufrechtzuerhalten.