ISO 13485 scope ISO 11135

Der Stand der Technik für die Sterilisation von Medizinprodukten mit Ethylenoxid wird durch die ISO 11135 definiert. Diese Norm legt Validierungsschritte, Kontrollen und erforderliche Materialien fest, um die Sterilität von Medizinprodukten sicherzustellen, Risiken zu minimieren und sicherzustellen, dass sie steril und sicher für die Anwendung sind. Diese internationale Norm ist entscheidend, um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards im Prozess der Sterilisation von medizinischem Equipment aufrechtzuerhalten.