Die chemische Charakterisierung von Materialien ist ein wesentlicher Aspekt der behördlichen Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU) und den meisten wichtigen Märkten weltweit. Die chemische Charakterisierung ist auch ein wesentlicher Bestandteil des umfassenden Biokompatibilitätsbewertungsprozesses, der sicherstellen soll, dass die potenziellen Vorteile der Verwendung eines bestimmten Medizinprodukts nicht durch die potenziellen biologischen Risiken, die mit diesem Gerät oder seinen Komponenten oder Materialien verbunden sind, überwiegen.

Die chemische Charakterisierung umfasst die Identifizierung eines Materials sowie die Identifizierung und Quantifizierung seiner chemischen Bestandteile im Rahmen einer Bewertung der allgemeinen biologischen Sicherheit eines Medizinprodukts. Sie beinhaltet auch die Messung des Gehalts an löslichen Substanzen (Spuren von Chemikalien, die aus Rohstoffen und Herstellungsprozessen stammen und zu einer Exposition von Patienten führen können) in einem Medizinprodukt, um Folgendes zu ermöglichen:

• Die Bewertung der Einhaltung der zulässigen Grenzwerte, die aus der gesundheitsbasierten Risikobewertung abgeleitet werden.
• Die Bestimmung der Äquivalenz eines vorgeschlagenen Materials zu einem anderen Material oder zu einem anderen endgültigen Gerät/Prototypen.
• Das Screening potenziell neuer Materialien auf Eignung in einem Medizinprodukt für eine vorgeschlagene klinische Anwendung.

Gemäß ISO 10993-18:2005 ist die chemische Charakterisierung der Prozess der Gewinnung chemischer Informationen durch Datensammlung und ergänzende Generierung (Interaktion zwischen zwei verschiedenen Genen, die zusammenarbeiten, um ein bestimmtes Phänotyp- oder sichtbares Merkmal zu erzeugen, das bei separater Betrachtung nicht möglich wäre), beispielsweise durch chemische Tests. Genauer gesagt beinhaltet dies den Einsatz der analytischen Chemie zur Identifizierung und Quantifizierung der aus einem Gerät extrahierten Chemikalien.

Es gibt zwei Kategorien von Tests zur Durchführung einer chemischen Charakterisierung: direkte Materialcharakterisierung und Bewertung der potenziell von den Geräten freigesetzten Substanzen.

Die erste Gruppe von Tests bewertet die inneren chemischen Eigenschaften von Materialien. Die letztere bewertet diejenigen Substanzen, die aus einem Gerät austreten können, indem eine extrahierbare und lösliche Analyse durchgeführt wird, gefolgt von einer toxikologischen Risikobewertung auf der Grundlage der tolerierbaren Expositionsniveaus. Diese Daten sollten dann von einer Gruppe von Experten ausgewertet werden, die jede Verbindung anhand vorhandener Literatur und in ISO 19003-17:2022 festgelegter Werkzeuge untersuchen.

Die chemische Charakterisierung wird durch die ISO-10993-18-Standards definiert. Um die Biokompatibilität Ihres Medizinprodukts zu testen, müssen qualitative und quantitative Daten zu den Materialien gesammelt werden, aus denen die Geräte im Zusammenhang mit der biologischen Sicherheit bestehen. In Abwesenheit solcher Informationen sollte das Material mit geeigneten Techniken getestet werden, um Daten zu seiner Zusammensetzung und potenziellen extrahierbaren Bestandteilen zu sammeln.

Die Tests gemäß dem ISO-10993-18-Standard müssen durchgeführt werden, wenn ein neues Medizinprodukt entwickelt wird, wenn sich der Herstellungsprozess ändert oder wenn sich Materialien und/oder Lieferanten ändern. Bitte beachten Sie, dass auch wenn ein Material historisch gesehen als biokompatibel erwiesen wurde, es dennoch die Tests gemäß ISO 10993-18 bestehen muss:

Extraktion: Es wird eine Extraktion unter simulierten Bedingungen durchgeführt, um den Typ und die Menge der Substanzen abzuschätzen, die während der klinischen Anwendung eines Medizinprodukts freigesetzt werden sollen.

Übertriebene Extraktion: Extraktion mit dem Ziel, eine größere Anzahl oder Menge chemischer Bestandteile freizusetzen, als dies unter klinischen Verwendungsbedingungen der Fall wäre.

Erschöpfende Extraktion: Mehrstufige Extraktion, bei der die Menge des in einem späteren Schritt zurückgewonnenen extrahierten Materials weniger als 10% der in dem ersten Extraktionsschritt durch gravimetrische Analyse (oder auf andere Weise) nachgewiesenen Menge beträgt.
 

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