Haltbarkeitstests für Medizinprodukte
Medizinprodukte sind mit einem Verfallsdatum gekennzeichnet, das durch Testdaten zur Haltbarkeit gestützt wird. Medistri führt beschleunigte Alterungstests sowie Echtzeit-Alterungstests durch, um Haltbarkeitsdaten für Hersteller von Medizinprodukten zu generieren. Diese Daten werden in den Design-Verlaufsakten des Produkts, den technischen Dossiers und den 510(k)-Einreichungen verwendet.
Die Festlegung der richtigen Haltbarkeitsstudie für Ihr Medizinprodukt ist ein komplexes Projekt, das verschiedene Arten von Tests umfasst.
Die United States Pharmacopeia (USP) definiert die Haltbarkeit als "das Ausmaß, in dem ein Produkt innerhalb bestimmter Grenzen und während seines Lagerungs- und Verwendungszeitraums die gleichen Eigenschaften und Merkmale bewahrt, die es zum Zeitpunkt der Herstellung hatte".
Es ist die Dauer, in der die Eigenschaften eines Produkts stabil bleiben können. Es ist wichtig, "Haltbarkeit" von der "Nutzungsdauer" eines Produkts zu unterscheiden. "Haltbarkeit" beschreibt eine Stabilitätserwartung vor der Verwendung. Die "Nutzungsdauer" ist die Dauer der Lebensfähigkeit eines Produkts während der Verwendung oder die Anzahl der Verwendungen.
Abhängig davon, in welcher Entwicklungsstufe sich Ihre Produkte befinden, bevor Sie Medistri für Haltbarkeitsstudien kontaktieren, arbeiten wir in der Regel mit unseren Kunden zusammen, um die folgenden kundenspezifischen Kriterien festzulegen.
- Chemie.
- Physik.
- Mikrobiologie.
- Toxizität.
- Biokompatibilität.
- Verpackung.
- Transport.
- Sterilisation.
- Lagerbedingungen.
- Spezielle Komponenten.
ISO 11607–1 definiert Anforderungen für die Auswahl von sterilen Barriere-System (SBS) Material sowie für das Design und die Prüfung. ISO 11607–2 definiert Anforderungen für die Validierung von Herstellungsverpackungsprozessen für Formung, Versiegelung und Reinraummontageprozesse. Häufig lassen medizinische Gerätehersteller die Validierung des Montageprozesses jedoch außer Acht.
Um die beschleunigte Alterung zu testen, reduzieren wir die Bewertungszeit erheblich, indem wir die Materialien bei erhöhten Temperaturen altern lassen. Abhängig von der Art des Produkts (thermische Empfindlichkeit, biologische Materialien usw.) entwirft Medistri einen umfassenderen Testplan für beschleunigte Alterung, der alle Aspekte der Produkterfordernisse berücksichtigt.
Es gibt mehrere Risikobereiche, die bei der Beurteilung der Haltbarkeit eines Medizinprodukts zu berücksichtigen sind. Dazu gehören:
- Herausforderungen bei der Sterilität.
- Herausforderungen bei der Integrität der Verpackung.
Es ist wichtig, eine Testmethodik zu entwerfen, die diese Endpunkte berücksichtigt. Das hauseigene Labor von Medistri stellt seinen Kunden temperatur- und feuchtigkeitskontrollierte Kammern für die Durchführung von beschleunigten Alterungstests in einer überwachten und kontrollierten Umgebung zur Verfügung. Unsere Infrastruktur ermöglicht uns, verschiedene Produktarten, Materialien und Größen zu testen. Die gängigsten Bedingungen für Haltbarkeitsstudien sind 55 °C ohne zusätzliche Luftfeuchtigkeit, aber je nach Produktspezifikationen stehen auch andere nicht standardisierte Temperaturen und relative Luftfeuchtigkeiten zur Verfügung.
Die Entwicklung eines Testplans für beschleunigte Alterung zur Bestimmung der Haltbarkeit eines Produkts hängt von den Produktspezifikationen und den Produktanforderungen ab. Bei Medistri berücksichtigen wir sowohl interne als auch externe Komplexitäten:
- Komponenteninteraktionen (intern)
- Materialabbau (intern)
- Herstellung (extern)
- Sterilisation (extern)
- Versand und Lagerung (extern)
Bei Medistri können wir dazu beitragen, negative Auswirkungen auf die Gesundheit oder Schäden zu verhindern, die durch den Einsatz abgelaufener Geräte auftreten können, indem wir Haltbarkeitstests durchführen. Dadurch wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleistet und letztendlich sichergestellt, dass die Qualität der Medizinprodukte intakt bleibt und Patienten geschützt sind.
Unser Labor
Das Vertragslabor von Medistri befindet sich im Herzen der Schweiz und dient kontinuierlich den innovativsten Universitäten, Forschungsinstituten, Start-up-Unternehmen und Großunternehmen der Pharmazie-, MedTech- und BioTech-Branche.
Verpackungsvalidierung
Die Validierung der Verpackung ergibt sich aus der Notwendigkeit, die Qualität der Produkte während der gesamten Vertriebskette, vom Versand bis zur Lagerung, zu gewährleisten. Dies ist in der Tat eine immer häufigere Anforderung für viele Produktkategorien, einschließlich einer starken Betonung der Qualitätsanforderungen an die Verpackung für die Medizin- und Pharmaindustrie.
Unsere Qualitätszertifikate
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