Kunststoffprüfung
Kunststoffe besitzen einzigartige Eigenschaften in Bezug auf ihre Herstellbarkeit und ihr Produktionspotenzial. Diese Eigenschaften werden zunehmend in der Herstellung von medizinischen Geräten und medizinischer Verpackung genutzt. Trotz des erheblichen Wachstums bleiben die Sicherheitsanforderungen unverändert.
Medistri bietet die Analyse und Untersuchung von Phthalat-Spurenniveaus in Polymeren und anderen Materialien an.
Phthalate sind eine Kategorie chemischer Verbindungen, die in einer Vielzahl von Branchen verwendet werden. Typischerweise werden sie als Zusatzstoffe in Kunststoffen eingesetzt: Sie verbessern die Haltbarkeit, Flexibilität und Transparenz.
Aufgrund ihrer regelmäßigen Verwendung in Alltagsprodukten bestehen Bedenken hinsichtlich der potenziell schädlichen Auswirkungen von Phthalaten auf die menschliche Gesundheit. Einige von ihnen werden als krebserregend und/oder mutagen und/oder giftig eingestuft.
Einige Branchen haben mehrere Rahmenbedingungen festgelegt, um die Arten und Konzentrationen von Phthalaten in einer Vielzahl von Produkten zu regulieren.
Medistri kann die Analyse und Untersuchung von Phthalat-Spurenniveaus in Produkten und Materialien durchführen, insbesondere solchen aus Polyvinylchlorid (PVC).
Diese Vorschriften erfordern, dass einige Branchen das Vorhandensein und die Menge dieser spezifischen Verbindungen stark und regelmäßig überwachen. Sie wurden eingeführt, um entweder niedrige Prozentsätze oder Partikel pro Million (ppm) zu überwachen.
Da ein hohes Maß an Sensibilität und Fachkenntnis erforderlich ist, führt Medistri diese Analyse unter Verwendung der Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS)-Detektion durch.
CLASS PLASTICS TESTING – USP <88>
Die USP <88> Class Plastic Tests dienen der Bewertung der biologischen Reaktivität verschiedener Arten von Kunststoffmaterialien in vivo. Ursprünglich zur Prüfung von Arzneimittelbehältern entwickelt, werden die USP-Kunststofftests häufig an nicht geformten Kunstharzen sowie an Behältern durchgeführt. Die Klassenplastiktests der USP sind kein Ersatz für Tests gemäß ISO-Standards, werden jedoch häufig von Herstellern zur Klassifizierung/Zertifizierung von Materialien verwendet. Die USP definiert sechs Kunststoffklassen, von Klasse I bis Klasse VI, wobei Klasse VI die anspruchsvollste und am häufigsten angeforderte Zertifizierung ist.
Viele Kunststoffhersteller finden es vorteilhaft, ihre Materialien klassifizieren zu lassen, insbesondere wenn ihre Kunstharze wahrscheinlich in medizinischen Geräten verwendet werden. Ein Kunststoffmaterial, das die USP-Klassenplastiktests bestanden hat, wird voraussichtlich zu günstigen Biokompatibilitätsergebnissen führen.
Unser Labor
Das Vertragslabor von Medistri befindet sich im Herzen der Schweiz und dient kontinuierlich den innovativsten Universitäten, Forschungsinstituten, Start-up-Unternehmen und Großunternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Biotechnologie.
Verpackung
Die Validierung von Verpackungen ergibt sich aus der Notwendigkeit, die Qualität von Produkten während der verschiedenen Schritte im Vertriebszyklus zu gewährleisten: vom Versand bis zur Lagerung. Dies ist tatsächlich eine zunehmend häufige Anforderung für viele Produktkategorien, insbesondere mit einem starken Schwerpunkt auf die Anforderungen an die Verpackungsqualität für die medizinische und pharmazeutische Industrie.
Unsere Qualitätszertifikate
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