Autorisierung FDA

Die Autorisierung durch die FDA (Food and Drug Administration) ist eine entscheidende Voraussetzung für die Vermarktung von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten. Diese Autorisierung umfasst umfassende Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts, die auf spezifischen Kriterien basieren, die je nach Geräteklasse festgelegt sind. Bevor Medizinprodukte für Gesundheitsfachkräfte und amerikanische Verbraucher verfügbar sind, müssen sie die FDA-Autorisierung für die legale Verteilung erhalten. Die Autorisierungsprozesse beinhalten klinische Bewertungen, Leistungstests und detaillierte Dokumentation der Geräteeigenschaften und Herstellungsprozesse. Dies soll sicherstellen, dass die Produkte den strengen Sicherheitsstandards der FDA entsprechen und die Sicherheit von Patienten und Benutzern dieser Geräte gewährleistet ist.