Da die Patientensicherheit wichtig ist, erfolgt die Herstellung von pharmazeutischen Produkten unter streng kontrollierten Bedingungen. Die mikrobielle Überwachung ist ein wichtiger Bestandteil der GMP-Regularien, um nachzuweisen, dass der Herstellungsprozess unter Kontrolle ist, insbesondere bei aseptischer Produktion. Die risikobasierte Umsetzung von Probenahmeplänen sowie die anschließende Trendanalyse der Überwachungsergebnisse helfen dabei, Abweichungen vom qualifizierten Zustand zu erkennen, eine Ursachenanalyse vorzubereiten und geeignete Korrekturmaßnahmen und präventive Maßnahmen (CAPA) zu ergreifen.

Gemäß dem Entwurf des GMP-Anhangs 1 in der Version von 2020 muss das Umweltüberwachungsprogramm Teil der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) sein und umfasst in der Regel Folgendes:

• Umweltüberwachung nicht lebensfähiger Partikel.
• Umwelt- und Personalüberwachung lebensfähiger Partikel.
• Aseptische Prozesssimulation (nur für aseptisch hergestellte Produkte).

Bei der Betrachtung der lebensfähigen Partikel in der Umweltüberwachung werden normalerweise die folgenden Methoden verwendet:

• Setzplatten.
• Volumetrische Luftprobenahme.
• Kontaktplatten.
• Abstriche.

Aufgrund der Art der Probenahmemethoden ist selbst nach der Gestaltung eines sehr robusten Programms, bei dem ein risikobasierter Ansatz zur Definition von Probenahmestellen, -häufigkeiten, -methoden usw. verwendet wird, die durch das Programm bereitgestellte Informationen begrenzt, und sie sind nicht sehr wertvoll, wenn sie als Momentaufnahme der Kontamination in einem bestimmten Moment betrachtet werden.

Die Vorteile der Umweltüberwachung liegen in ihrer Fähigkeit, die Lebensqualität der Gesellschaft zu verbessern, indem sie die Beziehung zwischen Umwelt und Gesundheit herausstellt. Die Umwandlung von Umweltüberwachungsdaten in Informationen und die Kommunikation handlungsrelevanter Erkenntnisse an die Gemeinschaft in angemessener Weise ist entscheidend, um die Bürger über den Zustand ihrer Umwelt auf dem Laufenden zu halten.