Elemanalízis és fém nyomelemek analízise
A GMP-laboratóriumok elemi összetétel- és szennyeződés-kvantifikációs vizsgálati szolgáltatásai erősítik a gyógyszerfejlesztést és a GMP szerinti termelést — Az egyik ilyen segítség az elemanalízis, illetve a fém nyomelemek analízise. Az elemanalízis és a fém nyomelemek analízise fontos lépés a gyógyszeripar gyártóknak a fejlesztés, minőségellenőrzés és a termékek piacra juttatása terén.
Az elemanalízis és a fém nyomelemek analízise lehetővé teszi a következők jobb megértését:
- Alapanyagok
- Aktív gyógyszeripar összetevők
- Segédanyagok
- Formulák
Az elemanalízisnek és fém nyomelemek analízisének köszönhetően észrevehetünk lehetséges ismeretlen mérgező összetevőket, amik egyúttal hatással lehetnek a formulák stabilitására és a katalizátorok lebomlására is.
A nehézfémek meghatározása besorolási kritériumaiktól függ. Általában véve az olyan fémeket, amelyeknek sűrűsége nagyobb, mint 5 g/cm3, nehézfémeknek tekintjük. Ezek egyúttal rendszerint mérgező elemeknek is vannak elkönyvelve.
Az egyik leggyakoribb termékelemzési eljárás kiterjed a mérgező nehézfémek, mint az arzén, a higany és az ólom jelenlétének vizsgálatára. A kiindulási anyagok tesztelésén kívül elengedhetetlen, hogy az összes kész terméket- és néhány esetben a köztes termékeket is megvizsgáljuk, hogy demonstráljuk a különböző szabályoknak való megfelelést.
Az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének általános fejezetei közül a <232> és a <233> írja le a az elemi nehézfém-szennyeződések gyógyszerekben történő vizsgálatához szükséges, folyadék fázisban végzett kémiai eljárásokat.
Az elemi szennyeződések forrásai a legtöbbször a következők:
- Maradék katalizátorok, illetve a szintézis során használt szervetlen reagensek.
- Szennyeződések a gyártásból és a feldolgozó berendezésekből.
- A tartályok és tárolóedények záró szerelvényeiből kioldódó anyagok.
- A gyógyszer készítése során a termékbe kerülő szennyeződések.
A Medistri házon belüli GMP-laboratóriuma együtt dolgozik ügyfeleinkkel, hogy megtervezzük a gyógyszerészeti szerves- és szervetlen elemanalízist.
Nehézfém-elemanalízis
A nehézfém-elemanalízist elvégezhetjük a gyógyszerkönyvek vonatkozó részei, így a USP 232 vagy a Ph. Eur. 2.4.8, vagy a USP <231> szerint, vagy ügyfeleink egyedi igényei alapján.
Laboratóriumunk
A Medistri szolgáltató laboratóriuma Svájc szívében helyezkedik el, ahol folyamatosan ki tudja szolgálni az ország leginnovatívabb egyetemeit, start-up cégeit és nagyvállalatait a gyógyszeripari, az orvostechnológiai és a biotechnológiai iparágakból.
Minőségi tanúsítványaink
Tekintse meg tanúsítványaink listáját és fedezze föl, miért dolgoznak a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásai a Medistrivel!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.