Kémiai azonosítás
Az anyagok kémiai jellemzése a gyógyászati segédeszközök szabályok betartása szempontjából történő vizsgálatának és engedélyezésének kulcsfontosságú eleme az Európai Unióban és általában a világ legnagyobb piacain. A kémiai jellemzés az átfogó biokompatibilitási értékelés folyamatának is, ami biztosítja, hogy egy adott gyógyászati segédeszköz használatának lehetséges előnyeit ne múlják felül az eszközhöz, annak összetevőihez vagy anyagaihoz kapcsolódó biológiai kockázatok.
A gyógyászati segédeszköz átfogó biológiai biztonsági értékelésének keretében történő kémiai jellemzés magában foglalja az anyagok azonosítását, csakúgy, mint a kémiai összetevők azonosítását és mennyiségük megállapítását. Szinte beletartozik a gyógyászati segédeszközökben fellelhető kioldható anyagok mennyiségének mérése (alapanyagokból és gyártási folyamatokból visszamaradt vegyi anyagok, amelyek kapcsolatba kerülhetnek a betegekkel), a következő célokból:
- Az adott anyag egészségügyi kockázati értékelésekből következtetett elfogadható mennyiségi határértékének való megfelelés ellenőrzése.
- Egy javasolt anyag egyenértékűségének megállapítása egy más anyaggal vagy egyéb kész termékkel, prototípussal.
- Lehetséges új anyagok vizsgálata egy adott gyógyászati segédeszközben egy adott klinikai alkalmazásra történő felhasználásra való alkalmasságuk szempontjából.
Az ISO 10993-18:2005 szabvány szerint a kémiai jellemzés a kémiai információk kinyerésének és az adatok gyűjtésének, valamint a komplementer generációnak (kölcsönhatás két különböző gén között, amelyek együttesen hoznak létre egy fenotípust vagy valamilyen látható tulajdonságot, amely nem jön létre, ha a két gén nem tud kölcsönhatásban dolgozni) folyamata, többek között kémiai vizsgálatok révén. Pontosabban megfogalmazva, az eszközből kinyert vegyi anyagok azonosítását, mennyiségi és minőségi jellemzését jelenti analitikai kémiai eszközökkel.
A kémiai jellemzéshez két csoportba tartozó vizsgálatokat kell elvégezni. Ezek egyrészt a közvetlen anyagjellemzési vizsgálatok, másrészt az eszközből esetlegesen felszabaduló anyagok értékelése.
Míg a vizsgálatok első csoportja az anyagok saját kémiai tulajdonságait értékeli ki, addig a második kivonhatósági- és kioldhatósági vizsgálatokkal, majd ezeket követő, az elviselhető kitettségi szinteken alapuló toxikológiai kockázatelemzéssel azokat az anyagokat tanulmányozza, amelyek kioldódhatnak az eszközből. Ezután ezeket az adatokat szakértők egy csoportjának értékelnie kell úgy, hogy minden egyes vegyületet megvizsgálnak az elérhető irodalom és az ISO 19003-17:2022 szabványban meghatározott eszközök felhasználásával.
A kémiai jellemzés mikéntjét az ISO-10993-18 szabványban lefektetett standardok írják le. Gyógyászati segédeszköze biokompatibilitásának tesztelése érdekében a biológiai biztonságosság szempontjából releváns minőségi és mennyiségi adatokat kell gyűjteni az eszközt alkotó anyagokról. Ilyen információk hiányában az adott anyagot megfelelő technikákkal vizsgálni szükséges, hogy összetételéről és a belőle potenciálisan kivonódó anyagokról képet kapjunk.
Az ISO 10993-18 standard vizsgálatait el kell végezni, ha új gyógyászati segédeszközt fejlesztünk, ha megváltoztatunk egy gyártási folyamatot, vagy ha anyagokat-, illetve beszállítókat váltunk. Kérjük ne feledjék, hogy még ha egy anyag a rendelkezésre álló adatok alapján biokompatibilisként is van számon tartva, át kell mennie az ISO 10993-18 szabvány következő vizsgálatain:
Szimulált extrakció: Szimulált használattal történő extrakciót végzünk, hogy képet kapjunk a gyógyászati segédeszközből annak klinikai használata során várhatóan felszabaduló anyagok jellegéről és mennyiségéről.
Eltúlzott extrakció: ezen típusú extrakció célja, hogy többféle és nagyobb mennyiségű kémiai összetevő szabaduljon fel az eszközből, mint ami annak klinikai használata során várható.
Kimerítő extrakció: többlépéses extrakció, melynek célja, hogy az egy későbbi lépésben felfogott kivont anyagok mennyisége kevesebb, mint 10 %-a legyen a kezdeti extrakciós lépésben gravimetriai vizsgálattal (vagy más módon) detektált anyagmennyiségnek.
Teljes szerves széntartalom (Total Organic Carbon – TOC)
A teljes szerves széntartalom meghatározása a szerves szennyeződések detektálása és mennyiségi meghatározása révén segít a gyártóknak, hogy megfeleljenek a szabályozási feltételeknek és ipari standardoknak, egyúttal pedig segít a betegek káros hatásoktól történő megvédésében, az ISO 19227:2018 szabvánnyal és a szintén ide vonatkozó DIN EN ISO 10993–18 szabvánnyal összhangban.
A teljes szerves széntartalom meghatározása a mintában található szerves anyagokban fellelhető szén mennyiségének mérését jelenti. A teljes szerves széntartalom mérése általánosan elterjedt módszer a víz és egyéb anyagok szerves szennyeződése mértékének meghatározására. A gyógyászati segédeszköz-iparban fontos a teljes szerves széntartalom mérése, mert segít a gyógyászati segédeszközök biztonságosságának és hatékonyságának biztosításában.
Így a teljes szerves széntartalom meghatározása a biztonságos és hatékony gyógyászati segédeszközök előállításának kulcsfontosságú eszköze. A teljes szerves széntartalom mérése a mintában jelenlévő szerves szennyeződések összmennyiségének meghatározása révén lehetővé teszi a gyártóknak, hogy megbizonyosodjanak róla, hogy termékeik nem tartalmaznak potenciálisan káros szerves anyagokat.
A teljes szerves széntartalom-mérő eszközök gyorsan és pontosan mérik a gyógyászati segédeszköz-minták teljes szerves széntartalmát. Laboratóriumi csapatunk szigorú protokollt követ, hogy biztosítsa az eredmények megbízhatóságát, ideértve a minták előzetes kezelését egy erős oxidálóanyaggal, amely szén-dioxiddá alakítja a szerves anyagok széntartalmát, aminek a mennyiségét ezután egy speciálisan erre a célra kifejlesztett detektorral mérjük.
A teljes szerves széntartalom mérése az eszközök gyártásához felhasznált anyagok szerves szennyeződéseinek azonosítása és mennyiségi meghatározása által segít a gyógyászati segédeszközök biztonságosságának és hatékonyságának biztosításában. Ezek a szennyeződések lehetnek vegyi anyagok, baktériumok, vagy egyéb anyagok, amelyek károsak lehetnek a betegekre nézve vagy hatással lehetnek a gyógyászati segédeszköz működésére. Így például a teljes szerves széntartalom mérése által kimutathatjuk baktériumok jelenlétét a gyógyászati segédeszközök gyártásához használt vízben.
Szintén használható a teljes szerves széntartalom meghatározása az eszközök gyártásához használt anyagok, például műanyagok vagy ragasztók, kötőanyagok szerves anyagokkal való szennyezettségének mérésére. Ezek a szennyeződések hatással lehetnek az eszköz erősségére, rugalmasságára vagy egyéb tulajdonságaira, potenciálisan csökkentve hatásfokát vagy rossz működését okozva.
Laboratóriumunk
A Medistri szolgáltató laboratóriuma Svájc szívében helyezkedik el, ahol folyamatosan ki tudja szolgálni az ország leginnovatívabb egyetemeit, start-up cégeit és nagyvállalatait a gyógyszeripari, az orvostechnológiai és a biotechnológiai iparágakból.
Biokompatibilitás vizsgálata
Az összetett gyógyászati segédeszközök esetében szükséges a gyógyászati segédeszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatok biokompatibilitásának megállapítása a biológiai biztonsági értékelések kockázat-alapú megközelítésével.
Történetünk
Arra terveztük úgy cégünk laboratóriumát és sterilizáló egységeit, hogy folyamatosan egy fedél alatt, kéz a kézben dolgozzanak minőségbiztosítási csapatunkkal. Tudjon meg többet történetünkről és küldetésünkről!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.