Maradványok vizsgálata
A gyógyászati segédeszközökön található szennyeződések biokompatibilitási problémákhoz és komplikációkhoz vezethetnek a használat során, lehetséges kockázatnak kitéve a betegeket. A szennyeződések különböző műveletekből származhatnak. A mosó-, tisztító- és fertőtlenítőszerek a tisztító- és fertőtlenítő műveletek során szennyezhetik az eszközt. A síkosító anyagok, olajok és oldószerek a gyártás folyamán szennyezhetik az eszközöket. Szükséges, hogy eszközeik felhasználási céljától és a betegekkel létesülő kapcsolatától függően gyártók megállapítsák az azokon elfogadható maradék szennyeződés-mennyiségeket.
Elengedhetetlen, hogy amikor az etilén-oxid alkalmasságát vizsgáljuk gyógyászati segédeszközük sterilizálására, meggyőződjünk róla, hogy a maradék etilén-oxid-, etilén-klorohidrin- és etilén-glikol-mennyiségek a lehető legkisebb károsodásnak teszik ki a beteget normál termékhasználat esetén.
Mivel az anyagok széles köréhez használható, az etilén-oxidot gyakran használják a gyógyászati eszközök sterilizálására. Az EO ugyanakkor maradék formájában ott maradhat a sterilizált anyagon. A következő maradékok maradhatnak vissza sterilizálás után:
- Etilén-oxid, mint a feldolgozás lehetséges mellékterméke.
- Etilén-klorohidrin, mint a az EO szabad klorid-ionokkal való kölcsönhatásának lehetséges terméke.
- Az etilén-glikol az EO vízzel való érintkezésének lehetséges mellékterméke.
Az gyógyászati segédeszköz-kategóriákat annak alapján állapították meg, hogy az eszközöket meddig használják a betegek. Ezen kategóriákhoz különböző megengedhető maximális EO-maradék-mennyiségek tartoznak. Általában az ISO 10993–7 (2008) szabvány a gyógyászati segédeszközök biológiai értékeléséről 7 része: Az etilén-oxid sterilizáció maradékanyagai az a dokumentum, amit a gyógyászati segédeszközökön fennmaradó EO értékelésére elfogadnak.
Ez az útmutató leírja minden maradékanyag megengedett mennyiségét az gyógyászati segédeszközök értékeléséhez a rajtuk fellelhető EO-maradványok szempontjából, akárcsak a maradványok kivonására és vizsgálatára ajánlott technikát, valamint a folyamat átfogó minőségellenőrzését.
Az etilén-oxidos sterilizáció után az eszköz számottevő mennyiségű maradékanyagot tartalmazhat, egy sor különböző okra visszavezethetően..
Anyag: Egyes anyagok jobban megkötik (abszorbeálják) és visszatartják a gázmolekulákat, mint mások. A nagy abszorbeáló-képességű természetes vegyületek közé tartozik a cellulóz és a gyapot. Néhány műanyag szintén nagy abszorpciós rátát mutatott, amikor EO-feldolgozásnak vetették alá.
Csomagolás: Az EO-feldolgozáshoz szükséges a légáteresztő csomagolás, mint pl. a Tyvek, hogy a molekulák át tudjanak hatolni rajta. A gáz kevésbé hatékonyan tud áthatolni a légáteresztő csomagoláson, ha annak felszínét részben akadályok borítják, mint például egy nagy, odaragasztott címke.
A térfogat, a sűrűség és a raklap tartalmának elrendezése mind számításba veendő tényezők.
A Medistri Svájcban működő, házon belüli, GMP- és ISO 17025-tanúsított laboratóriumunkban végzi az etilén-oxid-maradványok elemzését, hogy elemezze és kimutassa az Ön steril gyógyászati segédeszközeinek biztonságosságát.
Laboratóriumunk
A Medistri szolgáltató laboratóriuma Svájc szívében helyezkedik el, ahol folyamatosan ki tudja szolgálni az ország leginnovatívabb egyetemeit, start-up cégeit és nagyvállalatait a gyógyszeripari, az orvostechnológiai és a biotechnológiai iparágakból.
Biokompatibilitás vizsgálata.
Az összetett gyógyászati segédeszközök esetében szükséges a gyógyászati segédeszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatok biokompatibilitásának megállapítása a biológiai biztonsági értékelések kockázat-alapú megközelítésével. Laboratóriumunk figyelembe veszi az anyagokat, a feldolgozást, valamint az eszköz használati előzményeit. Így teljes körűen ki tudjuk értékelni az egyes gyógyászati segédeszközök által indukált biológiai válaszokat az adott gyógyászati segédeszköz biztonságosságával összefüggésben.
A Medistri biokompatibilitási vizsgálatait a következő szerint végezzük: ISO 10993.
Minőségi tanúsítványaink
Tekintse meg tanúsítványaink listáját és fedezze föl, miért dolgoznak a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásai a Medistrivel!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.