Analyse des Traces Élémentaire des Métaux
Analyse des impuretés élémentaires des laboratoires GMP renforcent le développement pharmaceutique et la production GMP - L'un des supports est l'analyse des éléments et des traces de métaux lourds. Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, l'analyse des éléments et des traces de métaux lourds est une étape importante pour le développement, le contrôle qualité et la mise sur le marché.
L'analyse des éléments et des traces det métaux pour les produits pharmaceutiques permet de mieux comprendre la composition élémentaire et la pureté des éléments suivants :
- Les matières premières
- Les principes actifs pharmaceutiques (API)
- Les excipients
- Les formulations
Grâce à l'analyse des éléments et des métaux traces, nous sommes en mesure de détecter d'éventuelles compositions toxiques inconnues. Les traces de métaux lourds peuvent également avoir une influence sur la stabilité et affecter leur dégradation par catalyse.
La définition des métaux lourds dépend de leurs critères de classification. En général, les métaux ayant une densité supérieure à 5 g/cm3 sont classés comme métaux lourds. Ils sont également généralement considérés comme des éléments toxiques.
L'un des tests analytiques de produits les plus courants comprend les métaux lourds toxiques tels que l'arsenic (As), le mercure (Hg) et le plomb (Pb). En plus de mesurer les matières premières, il est essentiel de mesurer tous les produits finis et, dans certains cas, les intermédiaires, afin de démontrer leur conformité aux différentes réglementations.
Les chapitres généraux <232> et <233> de la Pharmacopée américaine décrivent les procédures de chimie humide pour l'analyse des impuretés élémentaires des métaux lourds dans les produits pharmaceutiques.
Généralement, les sources d'impuretés élémentaires comprennent :
- Les catalyseurs résiduels ou les réactifs inorganiques ajoutés lors de la synthèse.
- La contamination provenant des équipements de fabrication et de traitement.
- La lixiviation des systèmes de fermeture des contenants.
- Les impuretés ajoutées lors de la préparation du médicament.
Le laboratoire GMP interne de Medistri travaille avec ses clients pour concevoir une analyse élémentaire organique et inorganique pharmaceutique.
Analyse des Traces Élémentaire des Métaux
L'analyse des éléments et des métaux traces peut être réalisée conformément à la Pharmacopée USP 232 ou à la Ph. Eur. 2.4.8 ou à l'USP <231>, ou selon les exigences spécifiques du client.
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