Qualification de Packaging
La nécessité de vérifier la qualité des produits au cours des étapes de votre cycle de distribution, de l’expédition au stockage incite la qualification d’emballages. Cette exigence est de plus en plus courante pour de nombreux produits différents, notamment pour les produits médicales et pharmaceutiques.
Test de Solidité et d'Intégrité
Normes d'emballage de l'ISTA
L'International Safe Transport Association est une organisation qui se consacre à la compréhension des attentes en matière de services de transport sûrs. Elle est la principale source de protocoles de recherche pour la validation des emballages, dont la méthodologie évolue depuis 1948.
Normes d'emballage ASTM
L'ASTM est l'une des organisations internationales de qualité les plus importantes au monde. Les directives de l'ASTM sont un accord entre les consommateurs, les fabricants, les organismes gouvernementaux et les scientifiques de plus de 140 pays sur la mise en œuvre des exigences de qualité et de test des emballages.
La gamme complète de tests
Test de Simulation de Transport
- Préconditionnement atmosphérique.
- Conditionnement climatique.
- Test de manipulation mécanique.
- Essai de compression.
- Essai d'impact concentré.
- Test de chute libre.
- Test de manipulation de fourche.
- Test de basse pression.
- Test de vibration sur charge libre.
- Test de vibration fixe ou aléatoire.
- Test d'impact en pente.
- Test de chute rotationnelle.
Medistri peut valider votre emballage selon les normes ISTA 2A, ISTA 3A, ASTM D7386, ASTM D4169.
Si vous souhaitez de qualifier entièrement votre système d'emballage ou si vous souhaitez simplement tester une caractéristique particulière, par exemple votre système de barrière stérile, le laboratoire de Medistri est accrédité et très expérimenté pour les méthodes de test les plus courantes prévues par la norme ISO 11607-1.
Test d'Intégrité du Système de Barrière Stérile
- Tests de vieillissement accéléré selon la norme ASTMF1908.
- Tests de vieillissement en temps réel selon la norme ISO 11607-1.
- Tests d'inspection visuelle selon la norme ASTMF1886.
- Dye Migration Tests selon les normes ASTM F1929 et F3039.
- Tests d'émission de bulles selon la norme ASTM F2096.
- Tests d’étanchéité ASTM F88.
- Essais de pelage selon la norme EN 868-5.
- Essai d'éclatement selon ISO2758.
Pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
La validation de l'emballage des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques est divisée en trois catégories.
1. Conditionnement environnemental.
2. Simulation de transport (également connue sous le nom de test de transit).
3. Test d'intégrité (également connu sous le nom de test d'intégrité de la barrière stérile).
La validation de l'emballage vous permet de mesurer la résistance de votre emballage lorsqu'il est confronté à des contraintes inconnues en matière de distribution, de logistique et d'environnement. Une fois que vous avez effectué les deux premières catégories de tests, nous terminons le processus de validation de l'emballage par un test d'intégrité de la barrière stérile dans notre laboratoire. Cette dernière série de tests vous permet de vous assurer que la barrière stérile de votre emballage n'a pas été compromise au cours des tests précédents.
Selon la norme ISO 11607-1
La norme ISO 11607-1 spécifie les exigences relatives à la conformité de l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés, y compris les matériaux, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage.
- Système de barrière stérile : "L'emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation stérile du produit sur le lieu d'utilisation."
- Emballage de protection : "Une configuration matérielle conçue pour empêcher tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu depuis le moment où ils sont assemblés jusqu'à leur utilisation."
- Emballage : "Combinaison du système de barrière stérile et de l'emballage de protection."
Un ensemble de services entièrement intégrés.
Medistri innove continuellement dans sa gamme de services. Nous élargissons nos services afin d'offrir un ensemble complet de solutions aux entreprises de soins de santé innovantes. Notre gamme de services est utilisée par des entreprises de toutes tailles, des startups aux grandes sociétés, pour les aider à se développer et à optimiser leurs opérations.
Medistri regroupe toutes ses infrastructures techniques et place la qualité au cœur de ses opérations quotidiennes. Vous pouvez ainsi simplifier la gestion de votre chaîne d'approvisionnement et vous concentrer sur la croissance.
Découvrez comment nos clients utilisent la gamme complète de Medistri ➝
Tests de Biocompatibilité pour les Dispositifs Médicaux
Les dispositifs médicaux sophistiqués doivent évaluer la biocompatibilité de leurs matériaux et procédés en adoptant une approche basée sur le risque pour leurs évaluations de la fiabilité biologique. Notre laboratoire prend en considération les matériaux, le traitement et l'utilisation antérieure du dispositif. Cela permet d'effectuer une évaluation complète des réponses biologiques pour chaque dispositif médical en relation avec sa sécurité.
Les tests de biocompatibilité de Medistri sont réalisés conformément à : ISO 10993.
Services de Fabrication
Pendant le développement de votre produit ou même pendant la phase de prototypage, Medistri peut vous fournir une solution personnalisée qui répond à vos exigences de fabrication. De l'assemblage du produit à l'intégration, en passant par le conditionnement personnalisé, l'étiquetage, le marquage CE, le contrôle qualité et même la distribution et la logistique.
Validation de la Stérilisation
Avant de commencer la stérilisation de routine, un produit avec une revendication de stérilité doit compléter un processus de validation pour s'assurer que le niveau d'assurance de stérilité revendiqué est respecté.
Travaillez avec Medistri pour atténuer les risques. Améliorer la sécurité de votre produit. Renforcer votre chaîne d'approvisionnement.
Pourquoi la Qualification de l'Emballage.
- Réduction du temps de développement de l’emballage et augmentation de confiance pendant le lancement du produit.
- Réduction des dommages et des pertes de produits
- Augmentation de la satisfaction des clients.
Rejoignez un nombre croissant d'entreprises innovantes du secteur de la santé qui utilisent nos services pour valider leurs emballages.
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