(Télécharger: Stérilisation Pour les Produits Pharmaceutiques en PDF par Medistri)
La stérilisation est un processus essentiel pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques, en particulier pour les emballages et les solutions injectables. Medistri propose des services de stérilisation à façon conformes aux normes rigoureuses de la fabrication pharmaceutique.
Pourquoi l’industrie pharmaceutique choisit Medistri pour la stérilisation
Pour stériliser les produits après fabrication, Medistri atteint un niveau d’assurance de stérilité (SAL) de 10⁻⁶ – avec une méthode spécialement adaptée aux articles qui ne supportent pas la chaleur ou l’humidité, comme les emballages primaires en verre de type 1 (seringues, cartouches et flacons).
Comment fonctionnent les services de stérilisation à façon de Medistri :
La stérilisation des produits pharmaceutiques repose sur un processus contrôlé conforme aux normes GMP et ISO 11135. Medistri propose la validation de stérilisation en interne ainsi que des services contractuels réguliers.
- Validation de Stérilisation : La validation est réalisée en interne par notre équipe de laboratoire et de qualité sur notre site de Domdidier, en Suisse.
- Stérilisation : Les produits sont chargés dans les chambres de stérilisation et traités selon un rapport de validation de stérilisation spécifique. La technologie pénètre l’emballage et stérilise le produit sans manipulation supplémentaire.
- Dégazage : Après la stérilisation, les produits sont transférés dans une chambre de dégazage pour éliminer les résidus.
- Tests de Laboratoire : Des analyses telles que le test des endotoxines bactériennes (LAL), la charge microbienne, l’incubation des indicateurs biologiques, le test de stérilité et l’analyse des résidus sont effectuées par notre laboratoire pour garantir la conformité.
Comment Medistri soutient votre chaîne d’approvisionnement
Medistri exploite deux sites spécialisés :
Site en Hongrie : En service depuis 2025 avec 1 chambre.
Site en Suisse : En service depuis 2006 avec 6 chambres et l’équipe chargée de la validation de stérilisation.
Les deux sites fonctionnent 24h/24 et 7j/7, avec des chambres de stérilisation d’une capacité de 16 palettes par chambre, pour une hauteur maximale de palette de 2,4 m. De plus, Medistri assure un soutien logistique complet tout au long du processus pour garantir le bon déroulement des opérations et une livraison dans les délais.
En savoir plus sur nos services de stérilisation. Pour assurer l’intégrité et la conformité de vos produits pharmaceutiques, visitez notre site web ici ou contactez notre équipe dédiée à l’adresse contact@medistri.com.
— L’équipe Medistri
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