Analyse des Phtalates
Les phtalates sont une série de produits chimiques largement utilisés qui se révèlent être des perturbateurs endocriniens et nuisibles à la santé humaine. On trouve des phtalates dans la plupart des produits qui entrent en contact avec des plastiques pendant leur fabrication, leur emballage ou leur livraison.
Hémocompatibilité
L'hémocompatibilité, également connue sous le nom d'hémocompatibilité, est un aspect crucial des tests de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux entrant en contact avec le sang. Elle évalue les interactions entre le dispositif médical et les composants sanguins pour garantir que le dispositif n'affecte pas négativement le sang ou ne provoque pas de réactions nocives lorsqu'il est utilisé comme prévu.
Conformité GC/MS
L'analyse GC/MS (également appelée chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse) est un processus analytique qui utilise les capacités de la spectrométrie de masse et de la chromatographie en phase gazeuse afin de déterminer les composés chimiques dans un échantillon.
Validation des Endotoxines Bactériennes
La validation des endotoxines bactériennes est un processus critique dans l’industrie pharmaceutique qui assure la sécurité et la qualité des produits. Les endotoxines des bactéries à Gram négatif sont la cause la plus courante de réactions toxiques résultant de la contamination des produits pharmaceutiques.
GC/MS Analyse des Résidus
L'analyse GC/MS des résidus est cruciale principalement pour des raisons de sécurité. Les solvants résiduels peuvent être nocifs ou toxiques. Même s'ils ne sont pas directement nocifs, ils peuvent réagir avec d'autres substances présentes dans le produit pour former des composés nocifs. Il est donc essentiel de les identifier et de les quantifier pour garantir la sécurité du produit.
Contrôle de la Contamination
Le contrôle de la contamination est un aspect essentiel de l'assurance qualité dans diverses industries, en particulier celles liées aux soins de santé. Il englobe un ensemble de pratiques visant à maintenir un environnement propre et stérile afin d'empêcher l'introduction, la croissance ou la propagation de contaminants.
Spectrométrie de Masse à Plasma Inductif
La spectrométrie de masse à plasma inductif, souvent appelée ICP-MS, est une technique analytique très polyvalente utilisée pour la détection et la quantification de nombreux éléments. La technique utilise un plasma à couplage inductif pour produire des ions à partir d'un échantillon. Ces ions sont ensuite séparés et détectés par le spectromètre de masse.
Validation Bioburden
La charge biologique, également connue sous le nom de test de limite microbienne, est un processus de contrôle de la qualité qui détecte et quantifie la contamination microbienne d'un produit à différents stades de la production. Il est effectué sur les produits pharmaceutiques et médicaux à des fins de contrôle de la qualité.
Détermination de Routine
La détermination de routine de la charge biologique est un processus utilisé pour mesurer la population microbiologique totale sur un dispositif médical ou un article pharmaceutique avant la stérilisation. Ce processus est essentiel pour garantir la stérilité de ces produits.
Réactions Intradermiques avec Dispositifs Médicaux
Les essais de biocompatibilité constituent un élément essentiel du processus d'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux. L'un des tests clés des essais de biocompatibilité est le test d'irritation ou de réaction intradermique. Ce test est conçu pour évaluer le potentiel d'un dispositif médical à provoquer une irritation de la peau ou d'autres tissus.
