Caractérisation Chimique
La caractérisation chimique des matériaux est un aspect essentiel de l'évaluation réglementaire et de l'approbation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne (UE) et la plupart des principaux marchés mondiaux. La caractérisation chimique est également un aspect essentiel du processus global d'évaluation de la biocompatibilité, qui vise à garantir que les avantages potentiels de l'utilisation d'un dispositif médical donné ne l'emportent pas sur les risques biologiques potentiels associés à ce dispositif, à ses composants ou à ses matériaux.
La caractérisation chimique implique l'identification d'un matériau ainsi que l'identification et la quantification de ses constituants chimiques dans le cadre d'une évaluation de la sécurité biologique globale d'un dispositif médical. Elle implique également la mesure du niveau d'une substance extractible (traces de produits chimiques provenant de matières premières et de processus de fabrication pouvant entraîner une exposition des patients) dans un dispositif médical afin de :
- Permettre l'évaluation de la conformité à la limite admissible dérivée pour cette substance à partir d'une évaluation des risques fondée sur la santé.
- Déterminer l'équivalence d'un matériau proposé avec un autre matériau ou avec un autre dispositif/prototype final.
- Pour le criblage de nouveaux matériaux potentiels pour leur adaptation à une application clinique proposée..
Selon la norme ISO 10993-18:2005, la caractérisation chimique est le processus d'obtention d'informations chimiques par collecte de données et génération complémentaire, par exemple par des tests chimiques. Plus précisément, elle implique l'utilisation de la chimie analytique pour identifier et qualifier la quantité de produits chimiques extraits d'un dispositif.
Il existe deux catégories de tests pour réaliser une caractérisation chimique : la caractérisation directe des matériaux et l'évaluation des substances potentiellement libérées par les dispositifs.
Le premier groupe de tests évalue les propriétés chimiques internes des matériaux. Le second évalue les substances pouvant être libérées par un dispositif en réalisant une analyse extractible et relarguable, suivie d'une évaluation des risques toxicologiques basée sur les niveaux d'exposition tolérables. Ces données doivent ensuite être évaluées par un groupe d'experts qui examinent chaque composé en utilisant la littérature existante et les outils établis dans l'ISO 19003-17:2022.
La caractérisation chimique est définie par les normes ISO-10993-18. Afin de tester la biocompatibilité de votre dispositif médical, des données qualitatives et quantitatives doivent être collectées sur les matériaux constitutifs des dispositifs dans le contexte de la sécurité biologique. En l'absence de telles informations, le matériau doit être testé à l'aide de techniques appropriées pour recueillir des données sur sa composition et ses substances extractibles potentielles.
La caractérisation chimique est définie par les normes ISO-10993-18. Afin de tester la biocompatibilité de votre dispositif médical, des données qualitatives et quantitatives doivent être collectées sur les matériaux constitutifs des dispositifs dans le contexte de la sécurité biologique. En l'absence de telles informations, le matériau doit être testé à l'aide de techniques appropriées pour recueillir des données sur sa composition et ses substances extractibles potentielles.
Extraction avec simulation d’utilisation : Une extraction avec une utilisation simulée est réalisée pour estimer le type et la quantité de substances susceptibles d'être libérées par un dispositif médical lors de son utilisation clinique.
Extraction exagérée : Extraction destinée à provoquer la libération d'un plus grand nombre ou d'une plus grande quantité de constituants chimiques que ce qui serait produit dans des conditions d'utilisation clinique.
Extraction exhaustive : Extraction en plusieurs étapes réalisée de manière à ce que la quantité de matériau extrait récupérée lors d'une étape ultérieure soit inférieure à 10 % de celle détectée, par analyse gravimétrique (ou par tout autre moyen), lors de l'étape d'extraction initiale.
Carbone Organique Total (COT)
En détectant et quantifiant les contaminants organiques, l'analyse du COT contribue également à ce que les fabricants respectent les exigences réglementaires et les normes de l'industrie, et aide à protéger les patients contre les dommages, conformément à l'ISO 19227:2018. La norme DIN EN ISO 10993-18 est également applicable.
Le Carbone Organique Total (COT) est une mesure de la quantité de carbone présent dans les composés organiques d'un échantillon. L'analyse du COT est une méthode couramment utilisée pour déterminer le niveau de contaminants organiques dans l'eau et d'autres matériaux. Dans l'industrie des dispositifs médicaux, l'analyse du COT est importante car elle contribue à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
L'analyse du Carbone Organique Total, ou analyse du COT, est un outil essentiel dans la production de dispositifs médicaux sûrs et efficaces. En mesurant la quantité totale de contaminants organiques présents dans un échantillon, l'analyse du COT permet aux fabricants de s'assurer que leurs produits sont exempts de substances potentiellement nocives.
Les analyseurs de COT mesurent rapidement et avec précision la teneur en carbone organique total des échantillons de dispositifs médicaux. Notre équipe de laboratoire suit un protocole strict pour garantir la fiabilité des résultats, notamment le prétraitement des échantillons avec un agent oxydant puissant pour décomposer les composés organiques en dioxyde de carbone, qui est ensuite mesuré à l'aide d'un détecteur spécialisé.
L'analyse du COT contribue à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux en identifiant et quantifiant les contaminants organiques présents dans les matériaux utilisés pour fabriquer les dispositifs. Ces contaminants peuvent inclure des produits chimiques, des bactéries et d'autres substances pouvant être nocives pour les patients ou affecter les performances du dispositif médical. Par exemple, l'analyse du COT peut être utilisée pour détecter la présence de bactéries dans l'eau utilisée pour fabriquer des dispositifs médicaux.
L'analyse du COT peut également être utilisée pour mesurer le niveau de contaminants organiques dans les matériaux utilisés pour fabriquer le dispositif, tels que les plastiques et les adhésifs. Ces contaminants peuvent affecter la résistance, la flexibilité ou d'autres propriétés du dispositif, réduisant ainsi potentiellement son efficacité ou entraînant des dysfonctionnements.
Notre laboratoire
Le laboratoire contractuel de Medistri est situé au cœur de la Suisse afin de servir en continu les universités les plus innovantes du pays, les instituts de recherche, les start-up et les grandes entreprises des industries pharmaceutique, MedTech et BioTech.
Bicompatibilité
Les dispositifs médicaux doivent évaluer la biocompatibilité de leurs matériaux et processus en adoptant une approche basée sur les risques pour leurs évaluations de sécurité biologique.
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