Identification des Petites Molécules et Tests de Pureté
La détermination d'identité et de pureté sont des exigences cruciales pour la libération des lots. Il existe une variété de méthodes de test pour déterminer les substances et les produits pharmaceutiques afin de garantir que les produits pharmaceutiques finaux correspondent aux spécifications du client.
Analyse par spectrométrie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR)
La spectrométrie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) est une méthode analytique utilisée pour déterminer les composés polymères, biologiques ou parfois inorganiques.
La spectroscopie FTIR est utilisée pour la caractérisation structurale des molécules organiques et inorganiques dans :
- Les solides
- Les liquides
- Les gaz
- Les surfaces.
Le FTIR est une technologie qui caractérise les spectres pour identifier les matériaux.
Pour identifier les propriétés chimiques, un rayonnement infrarouge est émis afin de traverser (ou se réfléchir sur) l'échantillon pour collecter des données brutes de l'absorption.
Le rayonnement infrarouge émis par le FTIR est compris entre 10 000 et 100 cm-1. Les molécules de l'échantillon transforment ensuite le rayonnement absorbé en énergie vibrationnelle et/ou rotationnelle.
Le signal est présenté au détecteur du FTIR sous la forme d'un spectre qui s'étend de 4000 cm-1 à 400 cm-1. Le spectre obtenu représente l'empreinte moléculaire de votre échantillon.
La transformée de Fourier convertit les données brutes de l'émission infrarouge en un spectre utilisé par le laboratoire de Medistri pour étudier, analyser et identifier le composé.
Étant donné que toutes les empreintes spectrales produites par une molécule ou une structure chimique sont uniques, l'analyse FTIR est considérée comme une excellente méthode de détection chimique.
Lors de l'identification de composés produits industriellement, la spectroscopie FTIR est considérée comme une technique solide de contrôle qualité.
L'analyse par spectrométrie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) est fréquemment recommandée comme première étape du processus d'analyse de votre matériau.
Tests de BPA
Le bisphénol A (BPA) est un composé utilisé pour fabriquer certains matériaux en polycarbonate et des résines époxy. Les BPA sont utilisés dans une variété de produits, notamment les emballages, les systèmes de mise en bouteille, les dispositifs médicaux et les produits résistants aux chocs. Les résines époxy contiennent également des BPA utilisés à l'intérieur des emballages et des tuyaux.
En raison de leur utilisation courante dans les produits du quotidien, des préoccupations concernant les effets néfastes potentiels des BPA sur la santé humaine ont été soulevées. Le BPA peut migrer des matériaux d'emballage et des tuyaux vers les aliments et les boissons, entraînant une exposition humaine au BPA.
Certaines industries les classent comme cancérigènes et/ou mutagènes et/ou toxiques et ont mis en place plusieurs cadres réglementaires pour réguler les types et les niveaux de BPA dans une large gamme de produits. Ces réglementations exigent que certaines industries surveillent de manière intensive et régulière la présence et la quantité de ces composés spécifiques. Elles ont été établies pour surveiller les niveaux de faible pourcentage ou de parties par million (ppm).
Un échantillon est placé dans un récipient d'échantillonnage fermé, chauffé selon un profil de température connu, et la vapeur dans le récipient est échantillonnée pour être analysée.
Analyse GC/MS
L'analyse GC/MS (chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse), également appelée analyse GC/MS, est un processus analytique qui utilise les capacités de la spectrométrie de masse et de la chromatographie en phase gazeuse pour déterminer les composés chimiques dans un échantillon.
L'analyse GC/MS est reconnue comme l'une des analyses les plus fiables et efficaces pour les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux.
L'analyse GC/MS est également préférable pour les composés chimiques avec de faibles limites de détection. Nos clients utilisent notre analyse GC/MS pour analyser des échantillons de toutes tailles, en particulier lorsque la quantité d'échantillon est limitée.
Le laboratoire de Medistri exploite des équipements et une infrastructure de classe mondiale pour maintenir le plus haut niveau de précision et d'exactitude pour les applications spécifiques de nos clients.
L'analyse GC/MS peut identifier à la fois des composés chimiques volatils et semi-volatils. Le laboratoire de Medistri peut analyser des composés liquides et gazeux en utilisant la méthode d'injection directe dans la chromatographie en phase gazeuse, ce qui permet une large gamme d'applications, notamment :
- Tests de COV (composés organiques volatils) et COVSV (composés organiques volatils semi-volatils)
- Analyse des résidus.
- Séparation des composés.
- Conformité.
- Identification et quantification.
- Test de dégazage des matériaux.
- Identification des débris et des contaminations.
- Identification des impuretés.
- Identification des extractibles et des lixiviats potentiels.
Notre laboratoire fonctionne conformément à la norme ISO 17025 (version en cours) et est accrédité depuis 2008 par le Service d'accréditation suisse (SAS). Tous les tests peuvent être effectués selon les pharmacopées européennes ou américaines.
Analyse des composés organiques volatils (COV) par GC/MS
L'analyse des composés organiques volatils (également appelés COV) par GC/MS est une méthode qui permet de détecter et d'identifier les composés qui s'évaporent rapidement de leur état liquide ou solide dans l'atmosphère dans des conditions de pression et de température normales. Les COV sont préoccupants en raison de leurs faibles points d'ébullition, de leur utilisation intensive, de leur toxicité relativement élevée et de leur degré élevé d'halogénation.
La norme ISO 10993-18 porte sur la caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d'un processus de gestion des risques. Une partie de ce processus consiste à identifier et quantifier les composés extractibles et lixiviables à l'aide de la technologie de chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS).
Cependant, cette procédure nécessite un contrôle qualité rigoureux. Par conséquent, le système GC/MS doit être conditionné et préparé avant de commencer l'analyse. Les composés organiques volatils (COV) sont collectés par incubation du dispositif à 150 °C dans un récipient hermétique à l'aide de la technologie de piège en phase gazeuse (Head-Space Trap) et sont ensuite analysés par chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS), ce qui permet d'obtenir un signal et une identification à l'aide de la base de données du NIST (Institut national des normes et de la technologie).
Analyse du PDMS par FTIR
L'analyse du PDMS par FTIR est un test qui consiste à extraire et à identifier les résidus de PDMS de manière qualitative/semi-quantitative dans les produits pharmaceutiques ou les échantillons médicaux.
Le polydiméthylsiloxane, communément appelé PDMS ou diméthicone, fait partie d'un groupe de composés organosiliciés polymères (de grandes molécules formées par la liaison de monomères) communément appelés silicones. Ce composé, grâce à ses composants inerte et non toxiques, est fréquemment utilisé dans les industries pharmaceutiques/médicales.
Le PDMS est optiquement transparent et, en général, inerte, non toxique et non inflammable - c'est l'un des nombreux types d'huiles de silicone.
Selon la norme ISO 7886-1, les seringues hypodermiques stériles à usage unique utilisées à des fins médicales ne doivent pas dépasser une certaine concentration de ce type de composé, c'est-à-dire 0,025 mg/cm2.
L'analyse consiste à utiliser un "pool" prédéfini de seringues dans lequel on ajoute du dichlorométhane (qui agit comme un agent extracteur) pour dissoudre le silicone. Une fois que le silicone est dissous et que l'agent extracteur s'est évaporé, on utilise l'équipement "FTIR" pour identifier l'extrait en comparant son spectre avec une base de données.
Notre Laboratoire
Le laboratoire contractuel de Medistri est situé au cœur de la Suisse afin de servir en continu les universités les plus innovantes du pays, les instituts de recherche, les start-up et les grandes entreprises des industries pharmaceutique, MedTech et BioTech.
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