Test de Résidus Plastiques
Le plastique possède de nombreuses propriétés uniques en termes de manufacturabilité et de potentiel de production. Ces propriétés sont de plus en plus utilisées dans la fabrication de dispositifs médicaux et d'emballages médicaux. Malgré cette croissance significative, les exigences en matière de sécurité ne changent pas.
Medistri propose une analyse de détection des traces de phtalates et un dépistage des polymères et autres matériaux.
Les phtalates sont une catégorie de composés chimiques utilisés dans de nombreux secteurs. Ils sont généralement utilisés comme additifs dans les plastiques, permettant d'améliorer la durabilité, la flexibilité et la transparence.
En raison de leur utilisation courante dans les produits de la vie quotidienne, des préoccupations subsistent quant aux effets potentiellement nocifs des phtalates sur la santé humaine. Certains d'entre eux sont classés comme cancérigènes et/ou mutagènes et/ou toxiques.
Certains secteurs ont mis en place plusieurs cadres réglementaires pour réguler les types et les niveaux de phtalates dans une large gamme de produits.
Medistri peut effectuer une analyse de détection des traces de phtalates et un dépistage des produits et des matériaux, notamment ceux fabriqués à partir de chlorure de polyvinyle (PVC).
Ces réglementations obligent certains secteurs à surveiller de manière intensive et régulière la présence et la quantité de ces composés spécifiques. Elles ont été établies pour surveiller des pourcentages faibles ou des niveaux de parties par million (ppm).
En raison du haut degré de sensibilité et d'expertise requis, Medistri effectue cette analyse en utilisant la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS).
TESTS DE PLASTIQUES DE CLASSE - USP <88>
Les tests de classe de plastiques de l'USP <88> sont conçus pour évaluer la réactivité biologique de différents types de matériaux plastiques in vivo. Initialement développés pour tester les récipients de médicaments, les tests de classe de plastiques de l'USP sont souvent effectués sur des résines plastiques non moulées ainsi que sur des récipients. Les tests de plastiques de classe ne se substituent pas aux tests effectués selon les normes ISO, mais sont souvent utilisés par les fabricants pour classer/certifier les matériaux. L'USP définit six classes de plastiques, de la classe I à la classe VI, la classe VI étant la plus rigoureuse et la certification la plus souvent demandée.
De nombreux fabricants de plastiques trouvent avantageux de faire classer leurs matériaux, surtout si leurs résines plastiques sont susceptibles d'être utilisées dans des dispositifs médicaux. Un matériau plastique qui a réussi les tests de classe de plastiques de l'USP est censé avoir plus de chances de produire des résultats favorables en termes de biocompatibilité.
Notre Laboratoire
Le laboratoire contractuel de Medistri est situé au cœur de la Suisse afin de servir en continu les universités les plus innovantes du pays, les instituts de recherche, les start-up et les grandes entreprises des industries pharmaceutique, MedTech et BioTech.
Packaging
La validation des emballages découle de la nécessité de garantir la qualité des produits tout au long des nombreuses étapes du cycle de distribution : de l'expédition au stockage. Il s'agit en effet d'une exigence de plus en plus courante pour de nombreuses catégories de produits, qui met notamment l'accent sur les exigences de qualité des emballages pour les industries médicales et pharmaceutiques.
Nos Certificats de Qualité
Explorez notre liste de certificats de qualité et découvrez pourquoi les entreprises de santé les plus innovantes du monde choisissent de travailler avec Medistri.
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