Test d'Intégrité de la Barrière Stérile
Les tests d'intégrité de l'emballage sont utilisés pour détecter les problèmes d'emballage pouvant affecter négativement la stérilité d'un dispositif médical. Les produits stériles peuvent être soumis à des contraintes environnementales visant à simuler des conditions extrêmes auxquelles un produit pourrait être confronté lors de l'expédition ou du stockage. L'emballage du produit est ensuite soumis à un test de pénétration microbienne ou de pénétration de colorant pour déterminer s'il a conservé ses propriétés en tant que barrière microbienne.
Medistri effectue une série de tests d'intégrité de la barrière stérile dans son laboratoire interne, tels que :
- Tests de vieillissement accéléré conformes à l'ASTM F1908.
- Tests de vieillissement en temps réel conformes à l’ISO 11607-1.
- Tests d'inspection visuelle conformes à l'ASTM F1886.
- Tests de migration de colorant conformes aux normes ASTM F1929 et F3039.
- Tests d'émission de bulles conformes à l'ASTM F2096.
- Tests de résistance à la traction des scellés conformes à l'ASTM F88.
- Tests de résistance au pelage conformes à l'EN 868-5.
- Tests de résistance à l'éclatement conformes à l'ISO 2758.
Le test de vieillissement accéléré pour les dispositifs médicaux
Le test de vieillissement accéléré pour les dispositifs médicaux est une pratique courante dans plusieurs industries différentes. Il s'agit d'une séquence de tests d'emballage qui détermine les effets du temps en soumettant des échantillons à des températures élevées. Medistri est spécialisé dans la réalisation de tests de vieillissement accéléré sur les dispositifs médicaux.
Le test de vieillissement accéléré est effectué sur les produits pour simuler les effets du temps en soumettant les échantillons à des températures élevées. Le test de vieillissement accéléré est utilisé dans l'industrie des dispositifs médicaux pour déterminer les effets du temps sur un système de barrière stérile afin d'établir les paramètres de durée de conservation. Le test de vieillissement accéléré est basé sur la relation entre la température et la vitesse de réaction, où une augmentation de la température augmente la vitesse de réaction.
Le processus de vieillissement accéléré est basé sur la relation entre la température et la vitesse de réaction, où la vitesse de réaction augmente avec la température. Le test de vieillissement accéléré utilise des températures plus élevées pour accélérer le processus de vieillissement en simulant le vieillissement en temps réel. Les fabricants peuvent utiliser les résultats du test de vieillissement accéléré pour mettre leur produit sur le marché plus rapidement et établir les garanties de sécurité et d'efficacité nécessaires.
Il existe 4 facteurs à prendre en compte :
- Temps réel souhaité.
- Température de vieillissement accéléré.
- Température ambiante.
- Facteur de vieillissement.
Tests de vieillissement accéléré offrent un aperçu des effets du temps et des conditions environnementales sur un produit et son emballage. Grâce à ces informations, les fabricants peuvent :
- Identifier la durée de conservation du produit.
- Établir des dates d'expiration.
- Se conformer aux normes réglementaires.
- Améliorer les contraintes logistiques.
- Définir des paramètres pour le transport et le stockage sécurisés.
- Mettre les produits sur le marché plus rapidement et avec moins de risques.
- Renforcer la confiance des consommateurs.
Services de test de fuites de bulles
Le test de fuite de bulles est une méthode de détection des fuites dans les emballages scellés en les inspectant visuellement en fonction des variations de pression. Ce processus est utilisé pour évaluer l'intégrité du scellement de l'emballage et la barrière stérile avant et pendant la mise sur le marché des produits finaux.
Medistri utilise son équipement spécialisé pour effectuer le test de fuite de bulles de la manière suivante :
- L'emballage est plongé dans l'eau dans une chambre de test spécialisée.
- Medistri augmente ou diminue la pression dans la chambre pour visualiser la réaction du produit.
- Le changement de pression dans l'équipement est effectué à une vitesse prédéterminée.
- L'emballage est observé tout au long de la procédure. L'observation se fait par un flux constant de bulles d'air qui se forment en cas de zone de défaillance sur le scellement du produit.
- Si un flux constant de bulles est observé, cela indiquerait une violation de la barrière stérile.
De nombreux défauts peuvent entraîner des fuites lors de la fabrication et de l'emballage du produit. C'est pourquoi ce test nous permet de détecter les défauts dans l'emballage avant la production finale et l'expédition vers le client. Ce test nous permet de tester plusieurs formes d'emballage, qu'ils soient dans une atmosphère protectrice ou même sous vide.
Les avantages du test de fuite de bulles pour l'intégrité de la barrière stérile sont :
- L'utilisation de la méthode de fuite par immersion est la méthode de test d'intégrité du scellement la plus efficace.
- Le test est fiable et peut être effectué plusieurs fois sur plusieurs échantillons.
- Il montre une représentation pratique de la fuite de l'emballage.
- Il permet une inspection visuelle du produit et de sa fuite spécifique.
- Il permet de tester différents types et tailles d'emballage.
Plusieurs industries nécessitent des tests de fuite de bulles, telles que :
- L'industrie pharmaceutique.
- L'industrie alimentaire.
- L'industrie automobile.
- L'industrie militaire.
- L'industrie du transport.
Pour les produits pharmaceutiques, Medistri effectue régulièrement ce test conformément à la norme ASTM F2096 (Méthode d'essai standard pour la détection des fuites importantes dans l'emballage par pressurisation interne, test de bulle).
Medistri est également en mesure d'effectuer ce test de bulle selon les autres normes suivantes :
- ASTM D3078.
- ASTM D4169.
- ASTM D4991.
- ASTM D5094.
Système de barrière stérile
Un système de barrière stérile (connu sous le nom de SBS) est souvent présent (et imposé par la réglementation) dans l'industrie de l'emballage médical. Il désigne un emballage minimal qui empêche la contamination et aide à stériliser le produit fini. Le système doit garantir la stérilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la production jusqu'à la salle d'opération. L'ISO 11607-1 spécifie les exigences relatives à la conformité de l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés, y compris les matériaux, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage.
Un système de barrière stérile est défini comme les composants de l'emballage des dispositifs médicaux qui réduisent au minimum le risque d'accès des micro-organismes. Un système de barrière stérile prévient la contamination et garantit la sécurité de l'utilisateur final.
Lorsque nous parlons d'un système de barrière stérile, il est important de comprendre la différence entre l'emballage primaire et un SBS plus complet :
Un système de barrière stérile est défini comme l'ensemble des composants impliqués dans le processus de stérilisation. Selon la conception et les spécifications du produit, un système de barrière stérile peut également inclure un emballage primaire ou secondaire du produit. Un SBS pourrait être un kit chirurgical comprenant plusieurs dispositifs dans un plateau, le plateau étant à l'intérieur d'une pochette. Le kit complet serait stérilisé tel quel, ce qui en fait un SBS.
Il existe de nombreuses formes de systèmes de barrière. Bien que chacun ait ses qualités uniques, la plupart d'entre eux présentent des similitudes :
Plateau rigide préformé avec un couvercle découpé : Ces barrières sont souvent utilisées pour les dispositifs lourds ou les dispositifs de grande taille. Des exemples peuvent inclure des kits chirurgicaux, des stimulateurs cardiaques et des implants orthopédiques. Du point de vue de la construction, le plateau est souvent préformé par formage sous pression ou thermoformage. Le couvercle peut être imperméable ou poreux. Le couvercle découpé a généralement une couche d'étanchéité qui scelle thermiquement le couvercle sur le plateau.
Pochette souple à ouverture facile : Les pochettes sont généralement plates et légères. Elles sont habituellement constituées d'un film d'un côté et soit d'un film, de papier ou de non-tissé de l'autre. Les pochettes sont fournies en tant que systèmes de barrière stérile préformés avec tous les joints formés à l'exception d'un seul. En raison de leur personnalisation, les pochettes peuvent accueillir des dispositifs de différentes tailles.
Sac de stérilisation : Un sac de stérilisation est fabriqué à partir d'une seule bande de papier poreux de qualité médicale. Ce papier est plié pour former un long tube avec ou sans soufflets latéraux. Le tube est scellé avec une double ligne d'adhésif. Les sacs de stérilisation sont découpés à la taille requise - la fermeture finale du sac doit avoir lieu avant le processus de stérilisation.
Sac à en-tête : Les sacs à en-tête sont généralement des sacs à soudures. Ils sont fabriqués à partir de deux films perméables mais compatibles. Une des extrémités est décalée. Dans la zone de décalage, un matériau perméable, avec de l'adhésif, est thermoscellé. Ce matériau peut être pelé pour accéder au sac. Les sacs à en-tête sont populaires pour les articles volumineux, tels que les kits.
Systèmes d'emballage pour circuits de fluides stériles : Ils s'appliquent généralement aux dispositifs médicaux avec des circuits de fluides stériles. Ils peuvent comprendre des capots, des bouchons, des capuchons et d'autres fermetures spécifiques au dispositif.
SEmballages de stérilisation : Les emballages de stérilisation sont couramment utilisés dans les établissements de soins de santé. Le processus d'emballage et de pliage crée un trajet difficile à maintenir stérile. Les dispositifs sont généralement placés dans des plateaux d'instruments avant l'emballage et la stérilisation.
Forme/Remplissage/Scellage (FFS) : Les systèmes de barrière stérile FFS peuvent ressembler à des plateaux rigides avec des couvercles ou à des pochettes. Ils peuvent également avoir un film inférieur flexible. Dans la construction, les matériaux du film supérieur et inférieur sont placés sur la machine FFS. La machine forme le film inférieur, remplit la forme avec le dispositif. Le film supérieur est ensuite appliqué et la barrière est scellée.
Processus de scellage à quatre côtés (4SS) : Le 4SS est un processus d'emballage continu similaire à un flow pack. Le 4SS est principalement utilisé pour l'emballage de gants et de produits de soins des plaies. Il utilise un équipement de scellage rotatif pour former la fermeture. Le produit est placé sur le film inférieur. Le film supérieur est appliqué au-dessus et les quatre côtés sont scellés.
Un système de barrière stérile est défini dans la norme ISO 11607. L'ISO 11607 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux utilisés et les systèmes de barrière stérile eux-mêmes, ainsi que les systèmes de barrière stérile préformés et les systèmes d'emballage destinés à maintenir la stérilité jusqu'au point d'utilisation, qui est généralement un établissement médical, une salle d'opération ou un laboratoire. Cette norme est harmonisée avec les directives sur les dispositifs médicaux en Europe. Elle se compose de 2 parties :
- ISO 11607-1:2006 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés terminalement - Partie 1 : Exigences pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage.
- ISO 11607-2:2006 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés terminalement - Partie 2 : Exigences de validation pour les processus de formation, de scellage et d'assemblage.
En tant que norme harmonisée, l'ISO 11607 fournit une présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE en ce qui concerne l'emballage stérile. La première partie de la norme traite des matériaux et de la conception, ainsi que de la validation de la conception, tandis que la deuxième partie couvre la validation des processus d'emballage. La validation du processus s'applique aux processus d'assemblage et de scellage, à la fermeture finale ainsi qu'aux scellés des systèmes de barrière stérile préformés.
Les principales préoccupations concernant les exigences de l'ISO 11607 sont l'élimination et la réduction des risques. Elles font référence, par exemple, aux risques associés aux propriétés chimiques, physiques et biologiques des matériaux, notamment la toxicité, la biocompatibilité et la compatibilité avec les systèmes de stérilisation. Elles font également référence au risque d'infection et de contamination microbienne et précisent l'utilisation d'un emballage non réutilisable et/ou de procédures appropriées pour minimiser les risques pour les dispositifs qui doivent être livrés dans un état stérile.
Medistri possède une compréhension approfondie du système de barrière stérile pour répondre à vos exigences réglementaires et garantir la stérilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la production jusqu'à la salle d'opération.
Notre Laboratoire
Le laboratoire contractuel de Medistri est situé au cœur de la Suisse afin de servir en continu les universités les plus innovantes du pays, les instituts de recherche, les start-up et les grandes entreprises des industries pharmaceutique, MedTech et BioTech.
Validation des Emballages
La validation des emballages découle de la nécessité de garantir la qualité des produits tout au long des nombreuses étapes du cycle de distribution : de l'expédition au stockage. Il s'agit en effet d'une exigence de plus en plus courante pour de nombreuses catégories de produits, qui met notamment l'accent sur les exigences de qualité des emballages pour les industries médicales et pharmaceutiques.
Nos certificats de qualité
Explorez notre liste de certificats de qualité et découvrez pourquoi les entreprises de santé les plus innovantes du monde choisissent de travailler avec Medistri.
Vous êtes prêt à commencer ?
Contactez-nous et notre équipe qualifiée vous répondra.