Teste de Durée de Vie des Dispositifs Médicaux
Les dispositifs médicaux sont étiquetés avec une date de péremption appuyée par des données de durée de conservation. Medistri réalise un vieillissement accéléré tout en effectuant des tests de vieillissement en temps réel pour générer des données de durée de conservation pour les fabricants de dispositifs médicaux. Ces données sont utilisées dans les dossiers d'historique de conception du produit, les dossiers techniques et les soumissions 510(k).
Établir l'étude de durée de conservation appropriée pour votre dispositif médical est un projet complexe qui implique différents types de tests. La Pharmacopée des États-Unis (USP) définit la durée de conservation comme « l'étendue dans laquelle un produit conserve, dans des limites spécifiées et tout au long de sa période de stockage et d'utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu'il possédait au moment de la fabrication ».
Il s'agit de la durée pendant laquelle les caractéristiques d'un produit peuvent être considérées comme stables. Il est important de distinguer la « durée de conservation » de la « durée de vie utile » d'un produit. La « durée de conservation » décrit l'attente de stabilité avant utilisation. La « durée de vie utile » est la durée de viabilité d'un produit pendant son utilisation ou le nombre d'utilisations.
En fonction du stade de développement de vos produits avant de faire appel à Medistri pour des études de durée de conservation, nous travaillons généralement avec nos clients pour établir les critères suivants spécifiques au produit du client :
- Chimie.
- Physique.
- Microbiologie.
- Toxicité.
- Biocompatibilité.
- Conditionnement.
- Transport.
- Stérilisation.
- Conditions de storage.
- Composants spéciaux.
L'ISO 11607-1 définit les exigences relatives à la sélection des matériaux du système de barrière stérile (SBS), ainsi qu'à la conception et aux tests. L'ISO 11607-2 définit les exigences de validation du processus de conditionnement de fabrication pour les processus de formage, de scellement et d'assemblage en salle blanche. Trop souvent, les fabricants de dispositifs médicaux en sous-traitance n'incluent pas la validation du processus d'assemblage dans l'équation.
Pour tester le vieillissement accéléré, nous réduisons considérablement le temps d'évaluation en vieillissant les matériaux à des températures élevées. Selon la nature du produit (sensibilité thermique, matériaux biologiques, etc.), Medistri concevra un plan de test de vieillissement accéléré plus approfondi qui prend en compte tous les aspects des exigences du produit.
Il y a plusieurs zones à risque à prendre en compte pour évaluer la durée de conservation d'un dispositif médical. Celles-ci incluent :
- Tests liés à la stérilité
- Tests liés à l'intégrité de l'emballage
Il est important de concevoir une méthodologie de test qui tient compte de ces points finaux. Le laboratoire interne de Medistri met à la disposition de ses clients des chambres contrôlées en termes de température et d'humidité pour effectuer des tests de vieillissement accéléré dans un environnement surveillé et contrôlé. Notre infrastructure nous permet de tester différents types de produits, matériaux et tailles. La condition la plus courante pour les études de durée de conservation est une température de 55°C sans humidité supplémentaire, mais d'autres températures non standard et humidités relatives sont également disponibles en fonction des spécifications du produit.
La conception d'un plan de test de vieillissement accéléré pour déterminer la durée de conservation d'un produit dépend des spécifications du produit et des exigences du produit. Chez Medistri, nous prenons en compte les complexités internes et externes :
- Interactions entre les composants (internes)/li>
- Dégradation des matériaux (internes)
- Fabrication (externe)
- Stérilisation (externe)
- Expédition et stockage (externes)
Chez Medistri, nous pouvons aider à prévenir tout effet néfaste sur la santé ou tout dommage pouvant survenir en raison de l'utilisation de dispositifs périmés grâce à des tests de durée de conservation, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et, en fin de compte, veillant à ce que la qualité des dispositifs médicaux reste intacte et que les patients soient protégés.
Notre Laboratoire
Le laboratoire contractuel de Medistri est situé au cœur de la Suisse afin de servir en continu les universités les plus innovantes du pays, les instituts de recherche, les start-up et les grandes entreprises des industries pharmaceutique, MedTech et BioTech.
Qualification de packaging
La nécessité de vérifier la qualité des produits au cours des étapes de votre cycle de distribution, de l’expédition au stockage incite la qualification d’emballages. Cette exigence est de plus en plus courante pour de nombreux produits différents, notamment pour les produits médicales et pharmaceutiques.
Nos certificats de qualité
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