Biológiai teher-vizsgálat
A biztonságos és steril termékek előállítása minden gyógyászati segédeszköz-gyártó egyik legfőbb célja, aminek eléréséhez kulcsfontosságú a sterilitás biztosítása.
Sok egyszer használatos gyógyászati segédeszköz végső sterilizálása történik EtO-val, gőzzel vagy besugárzási technológiákkal. A gyártóknak validálniuk kell a sterilizálási folyamatot, és ezen validációk általában biológiai teher- és sterilitási vizsgálatokat szükségessé tesznek. Sterilitás-vizsgálatot and biológiai teher-vizsgálatot a rutin minőségellenőrzés részeként is végeznek az eszközökön.
A termékek biológiai terhelésének megértése és kontroll alatt tartása minden megfelelő sterilizáció előfeltétele. Szintén minőségi előfeltétel a gyógyászati- és gyógyszeriparban.
A Medistri SA STS 0504 akkreditációval rendelkezik a mikrobiológiai terhelés elemzésére, valamint az elemzési megközelítésekre és validációkra (a felépülési ráta és az átalakítási tényező meghatározásához). Folyamataink megfelelnek az európai- és amerikai egyesült államok-beli gyógyszerkönyvek vonatkozó és aktuális változatainak, valamint az ISO-szabványoknak.
Biológiai teher-validálás
A biológiai teher módszerét validálni kell a rutinelemzés eredményeinek értékeléséhez. Ez meghatároz egy átalakítási tényezőt, ami jelzi egy adott eszközön vagy eszközben található életképes szervezetek mennyiségi arányát. A biológiai teher-validációt célszerű rendszeres időközönként újra ellenőrizni.
Rutin meghatározás
A biológiai teher rutin meghatározását egy dokumentált mintavételi terv alapján kell elvégezni, ami meghatározza a minták méretét és a mintavétel gyakoriságát. A Medistri javaslatokkal tud szolgálni a mintaméret-, a mintavétel gyakorisága-, illetve az elfogadható határok meghatározásához használatos statisztikai módszerek alkalmazására. Ennek megalapozottnak és dokumentáltnak kell lennie. Ezt a mintavételi tervet olyan tényezők mentén kell kialakítani, mint a tételek száma, az elfogadhatatlan mértékben szennyezett termékek használatának egészségügyi kockázata, a termékjellemzők, valamint a szennyezés feltételezhető mértéke.
Szennyeződés-ellenőrzés
A Medistri ezenkívül kereshet makroszkópiai jellemzéssel (a kolóniák jellemzői), mikroszkópiai megfigyeléssel (sejtek jellemzői), tenyésztési módszerekkel (biokémiai jellemzők) vagy színezési eljárásokkal meghatározott mikroorganizmusokat. A mikroorganizmusok kutatások általi meghatározása végsősoron jó tájékoztatást ad a szennyezés eredetéről és így lehetővé teszi, hogy kezeljük a szennyeződés forrását.
Az elfogadott határok túllépése esetén a Medistri felajánlja szakértelmét a probléma forrásának kezelésére.
Sterilizáció-tanúsítás
A rutin sterilizáció megkezdése előtt a sterilitási tanúsításra beadott terméknek át kell mennie egy validációs folyamaton annak biztosítása érdekében, hogy a termék eléri a szükséges sterilitási biztosítási szintet.
Dolgozzon a Medistrivel a kockázatok mérséklése érdekében. Javítsa terméke biztonságosságát. Erősítse ellátási láncát!
Biokompatibilitás vizsgálata.
Az összetett gyógyászati segédeszközök esetében szükséges a gyógyászati segédeszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatok biokompatibilitásának megállapítása a biológiai biztonsági értékelések kockázat-alapú megközelítésével. Laboratóriumunk figyelembe veszi az anyagokat, a feldolgozást, valamint az eszköz használati előzményeit. Így teljes körűen ki tudjuk értékelni az egyes gyógyászati segédeszközök által indukált biológiai válaszokat az adott gyógyászati segédeszköz biztonságosságával összefüggésben.
A Medistri biokompatibilitási vizsgálata a következő szerint elvégezve: ISO 10993.
Sterilizációs szolgáltatások
A Medistri sterilizáló infrastruktúráját arra terveztük, hogy Ön időt takaríthasson meg és gyorsabban értékesíthesse termékeit a piacon. Úgy optimalizáltuk sterilizálási folyamatainkat, hogy a ma elérhető leggyorsabb sterilizációs szolgáltatásokat nyújthassuk Önnek.
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.