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ASTM est l'une des principales organisations internationales de qualité au monde. Les lignes directrices ASTM sont un accord entre les consommateurs, les fabricants, les agences gouvernementales et les scientifiques de plus de 140 pays sur la mise en œuvre des exigences de qualité et de test des emballages.

L'analyse élémentaire des métaux lourds est le processus de mesure de la concentration et de la composition des métaux dans les échantillons biologiques. Les métaux lourds peuvent être toxiques ou essentiels pour les organismes vivants, selon leur dose et leur biodisponibilité. Il est donc important de surveiller leur niveau dans l'environnement.

Les études toxicologiques fournissent une définition cohérente des circonstances dans lesquelles il est nécessaire d'entreprendre des études sur de nouveaux médicaments et/ou dispositifs. Les recommandations tiennent compte des facteurs de risque connus ainsi que des indications prévues et de la durée de l'exposition. Le respect de normes telles que l'ISO 10993 permet également de découvrir les risques potentiels tels que la cancérogénicité, la génotoxicité et la reprotoxicité. De plus, le respect des normes peut augmenter la sensibilité et réduire le nombre d'animaux nécessaires pour les évaluations globales de sécurité.

Le reconditionnement et la validation du nettoyage sont des processus essentiels dans l'industrie des dispositifs médicaux - il est essentiel de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Ces processus contribuent à prévenir la transmission d'infections et à garantir que les dispositifs fonctionnent comme prévu. Le reconditionnement et la validation du nettoyage sont tous deux soumis à des réglementations strictes pour garantir qu'ils sont réalisés correctement et efficacement.

La validation de la stérilisation à la vapeur des produits comprend à la fois des processus de qualification physique et microbiologique. Ces processus sont effectués pour garantir que le processus de stérilisation est efficace pour désactiver les microorganismes et fournir un produit stérile pour une utilisation ultérieure.

La stérilisation est une méthode importante largement utilisée par les fabricants pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux destinés aux patients. Elle est considérée comme une technique de stérilisation “à froid” et offre une grande compatibilité avec la plupart des matériaux utilisés dans la fabrication et l’emballage des dispositifs médicaux, tels que les plastiques, les polymères, les métaux et le verre. Pour de nombreux dispositifs médicaux, la stérilisation à l’oxyde d’éthylène peut être la seule méthode qui stérilise efficacement sans endommager le dispositif pendant le processus de stérilisation.

Le test d’inspection visuelle fournit une inspection visuelle qualitative pour évaluer les caractéristiques d’apparence des scellés non ouverts et intacts afin de déterminer la présence de défauts pouvant affecter l’intégrité de l’emballage. ASTM F1886 couvre la détermination des canaux dans le scellé de l’emballage jusqu’à une largeur de 75 μm (0,003 pouce) avec une probabilité de 60 à 100 %.

Les tests de vieillissement en temps réel sont un excellent moyen de tester la durabilité d’un produit. Ils peuvent également être utilisés pour tester la vitesse à laquelle un objet se détériorera, voire combien de temps il faut pour que certains produits chimiques se dégradent. Il est important de suivre toutes les précautions de sécurité lors de la réalisation d’un test de vieillissement en temps réel.

La stérilisation est un processus crucial dans l’industrie pharmaceutique pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux. La stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO) est l’une des méthodes les plus couramment utilisées pour stériliser les produits pharmaceutiques.

Les tests de vieillissement accéléré sont essentiels pour déterminer la durée de vie prévue des matériaux et des produits en un laps de temps plus court. Ces tests sont effectués pour simuler le processus de vieillissement naturel dans des conditions extrêmes, telles que des températures et une humidité élevées, afin de prédire les performances et la durabilité des matériaux et des produits.