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Certains organismes de réglementation exigent une évaluation toxicologique des substances extractibles et lixiviables, pour certains produits, afin d'établir les limites de sécurité de ces impuretés. La norme ISO 10993-17:2023 spécifie la détermination des limites admissibles pour les substances lixiviables des dispositifs médicaux. Elle est destinée à être utilisée pour dériver des normes et estimer les limites appropriées lorsqu'il n'existe pas de normes. Elle décrit un processus systématique permettant de quantifier les risques identifiés découlant des substances toxicologiquement dangereuses présentes dans les dispositifs médicaux.

Le conditionnement atmosphérique simule les effets de différents niveaux de température et d'humidité sur les emballages et les produits. Il est souvent utilisé pour évaluer les performances et la durabilité des matériaux d'emballage et des produits dans diverses conditions environnementales.

Le 18 janvier 2024, la demande d'accréditation de Medistri a été acceptée. L'installation de stérilisation de Medistri est la première à obtenir le certificat ISO 14001.

La validation des processus est une approche systématique utilisée dans les industries manufacturières, en particulier celles qui sont soumises à des exigences réglementaires strictes, pour s'assurer qu'un processus produit systématiquement un produit conforme aux spécifications et aux attributs de qualité prédéterminés.

Chez Medistri, nous nous attachons à utiliser nos ressources pour lutter contre le changement climatique. Nous pensons que nos engagements sont à la fois ambitieux et nécessaires. Pour atteindre nos objectifs, nous nous concentrons sur l'innovation évolutive. Nous concevons et mettons en œuvre de nouvelles technologies, mobilisons des structures de financement et déployons rapidement des énergies renouvelables.

Medistri participe à Pharmapack 2024 à Paris, France, du 24 au 25 janvier, en tenant un stand pour organiser des réunions avec les clients, présenter ses services et répondre à toutes les questions.

L'atténuation des risques par des tests de biocompatibilité est une étape cruciale de l'évaluation des dispositifs médicaux. Elle consiste à évaluer la biocompatibilité des matériaux et des processus utilisés dans le dispositif en adoptant une approche fondée sur les risques pour l'évaluation de leur sécurité biologique.

La mesure de la force d'adhérence des matériaux est un facteur clé pour déterminer la fiabilité et la durabilité de nombreux produits. En s'assurant que la force d'adhésion répond aux normes requises, les fabricants peuvent améliorer la qualité de leurs produits, accroître la satisfaction de leurs clients et prévenir les défaillances ou les dysfonctionnements potentiels.

L'essai d'éclatement, tel que défini par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) dans la norme ISO 2758, est une méthode mondialement reconnue pour évaluer la résistance à l'éclatement du papier. Cet essai, également connu sous le nom d'essai Mullen, s'applique aux papiers dont la résistance à l'éclatement est comprise entre 70 kPa et 1 400 kPa.

Un plan d'évaluation biologique (BEP) est une étape essentielle du processus de production des dispositifs médicaux. Ce plan est conforme à la norme ISO 10993, la série internationale de normes pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.